Dávkovanie a dávkovacie schémy
Liek je určený na hormonálnu substitučnú liečbu (HSL) kontinuálnym sekvenčným režimom. Estrogén sa dávkuje kontinuálne. Progestagén sa pridáva počas 12 dní v každom 28 dňovom cykle sekvenčným spôsobom.
Podáva sa 1 tableta 1x denne nasledovne: červená tableta počas 16 dní (estrogénová liečba), potom počas 12 dní biela tableta (estrogén/progestagénová liečba). Po spotrebovaní poslednej bielej tablety liečba pokračuje nasledujúci deň prvou červenou tabletou z nového balenia.
Menštruácii podobné krvácanie sa obyčajne objavuje na začiatku nového liečebného cyklu.
U žien prechádzajúcich z kontinuálnej kombinovanej HSL
liečba liekom môže začať v ktorýkoľvek deň.
U žien prechádzajúcich z inej sekvenčnej HSL
liečba má začať v nasledujúci deň po ukončení predchádzajúcej liečby.
Pri začatí a pokračovaní liečby postmenopauzálnych symptómov sa musí použiť najnižšia účinná dávka pre najkratšie trvanie liečby.
Úprava dávky
Ak po 3 mesiacoch nedochádza k úľave príznakov, môže byť indikovaný prechod na vyššiu dávku.
Vynechanie dávky
Ak pacientka zabudla užiť tabletu, musí túto tabletu užiť hneď ako je to možné do nasledujúcich 12 hodín. Ak uplynulo viac ako 12 hodín, tabletu treba znehodnotiť.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Tablety sa užívajú vždy vcelku, nezávisle od jedla, každý deň v rovnakom čase a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.
Počas liečby nepiť čaj z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), keďže by mohol ovplyvniť účinok lieku.
Upozornenie:
Liek nie je indikovaný počas tehotenstva a dojčenia. Ak sa tehotenstvo zistí počas liečby liekom, liečba musí byť okamžite ukončená.
Počas prvých mesiacov liečby sa môže vyskytnúť medzimenštruačné krvácanie a špinenie.
Liek nie je indikovaný počas tehotenstva a dojčenia. Ak sa zistí počas liečby liekom tehotenstvo, liečba musí byť okamžite ukončená.
S liečbou žien starších ako 65 rokov nie sú dostatočné skúsenosti.
Zabúdanie užitia dávky môže zvýšiť pravdepodobnosť náhleho krvácania a špinenia.
Liečba sa má okamžite ukončiť v prípade: žltačky alebo zhoršenia pečeňových funkcií, významnom zvýšení krvného tlaku, novom výskyte bolesti hlavy migrenózneho typu.
O užívaní niektorých liekov treba vopred informovať lekára (PIL časť 2). Niektoré lieky môžu znižovať účinok lieku napr. lieky na epilepsiu (ako fenobarbital, fenytoín, karbamazepín), na tuberkulózu (ako rifampicín a rifabutín), na HIV infekcie (ako nevirapín, efavirenz, ritonavir a nelfinavir) a rastlinné produkty obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Liek môže ovplyvniť výsledky niektorých testov.
Nie je známy vplyv lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Medzi častými hlásenými nežiaducimi udalosťami z klinických štúdii je závrat (≥1/100; < 1/10).
Liek obsahuje laktózu.
Neuchovávať pri teplote nad 25°C. Neuchovávať v chladničke. Uchovávať vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj Novofem môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce ochorenia sú hlásené častejšie u žien užívajúcich HSL, v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú HSL.
- rakovina prsníka
- nadmerný rast alebo rakovina sliznice maternice (hyperpláz ...
viac >
estradiol,
noretisterónacetát
56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36
