Liek obsahuje liečivo romiplostim, ktoré stimuluje kostnú dreň, aby vytvárala viac krvných doštičiek u pacientov s nízkym počtom krvných doštičiek.
Používa sa na liečbu primárnej imunitnej trombocytopénie (ITP) u dospelých pacientov, ktorí sú rezistentní voči iným liečbam (napr. kortikosteroidy, imunoglobulíny).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
Počiatočná dávka: 1 µg/kg momentálnej telesnej hmotnosti 1x týždenne
Výpočet dávky je uvedený v SPC (časť 4.2).
Maximálna dávka 10 µg/kg 1x týždenne sa nemá prekročiť.
Úprava dávky
Vychádza sa len zo zmien v počte krvných doštičiek a uskutočňujú sa v prírastkoch o 1 µg/kg, až kým sa nedosiahne počet krvných doštičiek ≥ 50 x 109/l.
Množstvo krvných doštičiek sa má vyšetrovať 1x za týždeň, až kým sa nedosiahne stabilný počet krvných doštičiek (≥ 50 x 109/l po dobu minimálne 4 týždňov bez úpravy dávky).
Následne sa počet krvných doštičiek vyšetruje 1x za mesiac.
Spôsob na úpravu dávky sa nachádza v tabuľke v SPC, časť 4.2.
Liečba sa má ukončiť, ak sa po 4 týždňoch liečby s najvyššou týždennou dávkou 10 µg/kg počet krvných doštičiek nezvýši na hodnotu, ktorá je dostatočná na zabránenie klinicky závažnému krvácaniu.
O liečbe rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Injekčný roztok sa po rekonštitúcii podáva subkutánne (podkožne). Objem injekcie môže byť veľmi malý.
Počas prípravy je potrebná opatrnosť pri výpočte dávky a rekonštitúcii so správnym objemom sterilnej vody na injekciu.
Špeciálna opatrnosť je potrebná na natiahnutie správneho objemu - má sa používať injekčná striekačka s dielikmi po 0,01 ml.
Pacienti, so stabilným počtom krvných doštičiek ≥ 50 x 109/l počas minimálne 4 týždňov bez úpravy dávky, si môžu podľa zváženia dohliadajúceho lekára sami podávať injekčný roztok.
Pacienti, ktorí sú schopní svojpomocne si podávať liek, majú absolvovať školenie na tieto procedúry.
Po prvých 4 týždňoch svojpomocného podávania by mal byť pacient počas rekonštitúcie a podávania opäť pod dohľadom. Môžu v tom pokračovať iba pacienti, ktorí preukážu schopnosť rekonštitúcie a svojpomocného podania lieku.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 97.
Upozornenie
Liečba má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hematologických ochorení.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Lieková forma a sila sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov.
Liek sa má používať opatrne u pacientov od 65 rokov.
Liek sa má používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Liek sa nemá používať u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre ≥ 7), pokiaľ očakávaný prínos neprevýši identifikované riziko trombózy portálnej vény.
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môžu sa vyskytnúť mierne až stredné závažné prechodné závraty.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku sú uvedené v SPC (časť 6.3).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- bolesť hlavy;
- alergická reakcia;
- infekcia horných dýchacích ciest.
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- porucha kostne ...
viac >
romiplostim
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
