NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), injekčný roztok sol inj (skl.náplň) 3x2 ml

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), injekčný roztok
Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/00/164/004
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
40800
Názov produktu podľa ŠÚKL
NutropinAq 10mg/2 ml (30 IU), injekčný roztok sol inj 3x2 ml (skl.náplň)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje somatropín, ktorý je rekombinantný rastový hormón podobný prirodzenému ľudskému rastovému hormónu, vytváraného našim telom. U detí vedie telo k rastu, pomáha normálnemu vývinu kostí, a neskôr v dospelom živote, rastový hormón pomáha udržať normálny tvar tela a metabolizmus.

Liek sa používa u detí s poruchou rastu:

  • kedy telo nevytvára dostatočné množstvo rastového hormónu (dlhodobá terapia),
  • spojenou s Turnerovým syndrómom (dlhodobá terapia, dievčatá od 2 rokov),
  • v predpubertálnom veku, ktorá je spojená s chronickou renálnou insuficienciou do doby transplantácie obličky.

Liek sa používa u dospelých:

  • ak telo nevytvára dostatočné množstvo rastového hormónu v dospelosti. Môže to nastať počas dospelého života alebo pokračovať od obdobia, kedy bol pacient dieťaťom.

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL skončenie dodávok lieku do SR od 10. 4. 2024.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Nádobu, v ktorej sa prípravok uchováva, treba pred použitím potriasť.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie je individuálne pre každého pacienta. 

Pediatrická populácia

Porucha rastu u detí spôsobená neadekvátnou sekréciou rastového hormónu:
0,025 - 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti 1x denne.
Liečba pokračuje do uzavretia epifýz. 

Porucha rastu spojená s Turnerovým syndrómom: 
Do 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti 1x denne. 
Liečba pokračuje do uzavretia epifýz alebo až do doby transplantácie obličiek. 

Porucha rastu spojená s chronickou renálnou insuficienciou:
Do 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti 1x denne. 
Liečba pokračuje do uzavretia epifýz alebo až do doby transplantácie obličiek. 

Dospelí

Deficit rastového hormónu u dospelých: 
Na začiatku liečby sa odporúčajú nízke dávky 0,15 - 0,3 mg 1x denne. Dávka sa postupne upravuje kontrolujúc sérovú hladinu IGF-I. 
Konečná odporúčaná dávka zriedkavo presahuje 1,0 mg/deň. Vo všeobecnosti má byť podávaná najnižšia účinná dávka.

U starších alebo obéznych pacientov môže byť potrebná nižšia dávka.

U žien môžu byť potrebné vyššie dávky ako u mužov, pričom muži vykazujú v priebehu liečby zvyšujúcu sa citlivosť na IGF-I. Existuje riziko, že u pacientiek, najmä u tých, ktoré podstupujú perorálnu substitučnú estrogénovú liečbu, môže dôjsť k poddávkovaniu, zatiaľ čo u mužov k predávkovaniu.

Spôsob použitia

Roztok sa nesmie podať ak je po vybratí z chladničky zakalený. Injekčný roztok sa podáva subkutánne každý deň. Pred použitím sa jemne potrasie krúživým pohybom (nepretrepávať silno). Miesto podávania injekcie (rameno, brucho, stehná) je potrebné meniť. 

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri SPC časť 6.6. 
Podrobný návod na použitie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa (PIL) v návode na použitie.

Upozornenie

Diagnóza a liečba somatropínom má byť začatá a sledovaná lekármi, ktorí sú dostatočne kvalifikovaní a skúsení v diagnostike a v zaobchádzaní s pacientami s uplatňovanou terapeutickou indikáciou.
Liek sa neodporúča počas tehotenstva a liečba sa má prerušiť ak dôjde k otehotneniu. 
Pri dojčení je počas liečby potrebná opatrnosť. 
Liek nemá byť podávaný na podporu rastu u pacientov s uzavretými rastovými štrbinami.
Pacientom majú byť periodicky vyšetrované funkcie štítnej žľazy z možného dôvodu hypotyreózy. 
Pacienti majú byť sledovaní na dôkaz glukózovej intolerancie. Pacienti s diabetes mellitus alebo glukózovou intoleranciou majú byť počas terapie starostlivo monitorovaní.
Ak sa objaví u pacienta krívanie alebo sa sťažuje na bolesť bedrového alebo kolenného kĺbu, má ho vyšetriť lekár.
Liek sa nesmie používať, ak existujú dôkazy o aktivite tumoru.
Inkompatibility - tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi. 
Liek sa uchováva v chladničke (2°C – 8°C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4)..

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď informujte svojho lekára ak si všimnete nejaké zmeny alebo zvýšenie rastu materských znamienok a/alebo megalocytový névus (materské znamienko). V prípade nádoru alebo opätovného rastu predc ... viac >

Účinné látky

somatotropín

Indikačná skupina

56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24