Liek obsahuje somatropín, ktorý je rekombinantný rastový hormón podobný prirodzenému ľudskému rastovému hormónu, vytváraného našim telom. U detí vedie telo k rastu, pomáha normálnemu vývinu kostí, a neskôr v dospelom živote, rastový hormón pomáha udržať normálny tvar tela a metabolizmus.
Liek sa používa u detí s poruchou rastu:
- kedy telo nevytvára dostatočné množstvo rastového hormónu (dlhodobá terapia),
- spojenou s Turnerovým syndrómom (dlhodobá terapia, dievčatá od 2 rokov),
- v predpubertálnom veku, ktorá je spojená s chronickou renálnou insuficienciou do doby transplantácie obličky.
Liek sa používa u dospelých:
- ak telo nevytvára dostatočné množstvo rastového hormónu v dospelosti. Môže to nastať počas dospelého života alebo pokračovať od obdobia, kedy bol pacient dieťaťom.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dávkovanie je individuálne pre každého pacienta.
Pediatrická populácia
Porucha rastu u detí spôsobená neadekvátnou sekréciou rastového hormónu:
0,025 - 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti 1x denne.
Liečba pokračuje do uzavretia epifýz.
Porucha rastu spojená s Turnerovým syndrómom:
Do 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti 1x denne.
Liečba pokračuje do uzavretia epifýz alebo až do doby transplantácie obličiek.
Porucha rastu spojená s chronickou renálnou insuficienciou:
Do 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti 1x denne.
Liečba pokračuje do uzavretia epifýz alebo až do doby transplantácie obličiek.
Dospelí
Deficit rastového hormónu u dospelých:
Na začiatku liečby sa odporúčajú nízke dávky 0,15 - 0,3 mg 1x denne. Dávka sa postupne upravuje kontrolujúc sérovú hladinu IGF-I.
Konečná odporúčaná dávka zriedkavo presahuje 1,0 mg/deň. Vo všeobecnosti má byť podávaná najnižšia účinná dávka.
U starších alebo obéznych pacientov môže byť potrebná nižšia dávka.
U žien môžu byť potrebné vyššie dávky ako u mužov, pričom muži vykazujú v priebehu liečby zvyšujúcu sa citlivosť na IGF-I. Existuje riziko, že u pacientiek, najmä u tých, ktoré podstupujú perorálnu substitučnú estrogénovú liečbu, môže dôjsť k poddávkovaniu, zatiaľ čo u mužov k predávkovaniu.
Spôsob použitia
Roztok sa nesmie podať ak je po vybratí z chladničky zakalený. Injekčný roztok sa podáva subkutánne každý deň. Pred použitím sa jemne potrasie krúživým pohybom (nepretrepávať silno). Miesto podávania injekcie (rameno, brucho, stehná) je potrebné meniť.
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri SPC časť 6.6.
Podrobný návod na použitie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa (PIL) v návode na použitie.
Upozornenie
Diagnóza a liečba somatropínom má byť začatá a sledovaná lekármi, ktorí sú dostatočne kvalifikovaní a skúsení v diagnostike a v zaobchádzaní s pacientami s uplatňovanou terapeutickou indikáciou.
Liek sa neodporúča počas tehotenstva a liečba sa má prerušiť ak dôjde k otehotneniu.
Pri dojčení je počas liečby potrebná opatrnosť.
Liek nemá byť podávaný na podporu rastu u pacientov s uzavretými rastovými štrbinami.
Pacientom majú byť periodicky vyšetrované funkcie štítnej žľazy z možného dôvodu hypotyreózy.
Pacienti majú byť sledovaní na dôkaz glukózovej intolerancie. Pacienti s diabetes mellitus alebo glukózovou intoleranciou majú byť počas terapie starostlivo monitorovaní.
Ak sa objaví u pacienta krívanie alebo sa sťažuje na bolesť bedrového alebo kolenného kĺbu, má ho vyšetriť lekár.
Liek sa nesmie používať, ak existujú dôkazy o aktivite tumoru.
Inkompatibility - tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Liek sa uchováva v chladničke (2°C – 8°C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4)..
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď informujte svojho lekára ak si všimnete nejaké zmeny alebo zvýšenie rastu materských znamienok a/alebo megalocytový névus (materské znamienko). V prípade nádoru alebo opätovného rastu predc ...
viac >
somatotropín
56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24
