Liek obsahuje liečivo cenobamát, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká.
Používa sa u dospelých pacientov s epilepsiou, v kombinácii s inými antiepileptikami, na prídavnú liečbu:
- fokálnych (ohniskových) záchvatov s/bez sekundárnej generalizácie, ak sa nedosiahla adekvátna kontrola napriek anamnéze liečby najmenej 2 antiepileptikami.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
DOSPELÍ
Začiatok liečby:
1. a 2. týždeň: 12,5 mg 1x denne
3. a 4. týždeň: 25 mg 1x denne
Titrácia:
5. a 6. týždeň: 50 mg 1x denne
7. a 8. týždeň: 100 mg 1x denne
9. a 10. týždeň: 150 mg 1x denne
Cieľová dávka:
11. týždeň a od 12. týždňa: 200 mg 1x denne
Optimalizovanie dávky:
Niektorí pacienti môžu vyžadovať dávky vyššie ako 200 mg.
Dávka sa upravuje zvýšením o 50 mg/deň každé 2 týždne.
Maximálna dávka je 400 mg 1x denne.
Odporúčaný harmonogram titrácie sa nemá prekročiť.
STARŠÍ PACIENTI (od 65 rokov)
Dávka sa ma zvoliť starostlivo a zvyčajne sa má začať spodnou hranicou rozmedzia dávok.
OSOBITNÉ SKUPINY
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Maximálna odporúčaná dávka je 300 mg/deň.
Mierna až stredne závažná (Clcr 30 až < 90 ml/min) alebo závažná (Clcr < 30 ml/min) porucha: môže sa zvážiť zníženie cieľovej dávky.
Pacienti s poruchou funkcie pečene
Môže byť potrebné zvážiť zníženie cieľových dávok až o 50 %.
Maximálna odporúčaná dávka u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene je 200 mg/deň.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Odporúča sa postupné prerušenie liečby v priebehu najmenej 2 týždňov, ak si obavy o bezpečnosť nevyžadujú náhle vysadenie liečby.
Spôsob použitia
Tableta sa užíva vcelku 1x denne približne v rovnakom čase každý deň, s jedlom alebo medzi jedlami a zapije sa pohárom vody.
Tablety sa nedajú presne rozdeliť, pretože nemajú deliacu ryhu, a nemožno zaručiť presnosť dávky.
Upozornenie
Liek sa neodporúča u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Ženy v reprodukčnom veku súbežne užívajúce perorálnu antikoncepciu majú používať dodatočné alebo alternatívne nehormonálne metódy antikoncepcie počas liečby a 4 týždne po jej ukončení.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu.
Dojčenie sa má počas liečby preventívne prerušiť.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť lieku u detí mladších ako 18 rokov.
Liek sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Liek sa nemá používať u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu ani u pacientov podstupujúcich hemodialýzu.
Liek sa má používať opatrne u pacientov s miernou až stredne závažnou (Clcr 30 až < 90 ml/min) alebo so závažnou (Clcr < 30 ml/min) poruchou funkcie obličiek.
Prejavy samovražedného správania sa musia ihneď hlásiť lekárovi.
Liek môže spôsobiť skrátenie QT intervalu.
Liek môže spôsobiť ospalosť, závrat, únavu, poruchy videnia a iné príznaky súvisiace s CNS, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto závažných vedľajších účinkov:
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 z 1 000 osôb):
- závažná kožná rea ...
viac >
cenobamát
21 - Antiepileptiká, antikonvulzíva
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48
