Liek obsahuje liečivo nivolumab, čo je monoklonálna protilátka. Pomáha zvýšiť aktivitu T buniek (typ bielych krviniek) proti nádorovým bunkám.
Používa sa u dospievajúcich od 12 rokov na liečbu:
- pokročilého melanómu (typ rakoviny kože) a melanómu po úplnom chirurgickom odstránení.
Používa sa u dospelých na liečbu:
- pokročilého melanómu (typ rakoviny kože) a melanómu po úplnom chirurgickom odstránení;
- pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc (druh rakoviny pľúc) a nemalobunkového karcinómu pľúc pred operačným odstránením;
- zhubného mezoteliómu pleury (rakovina postihujúca výstelku pľúc);
- pokročilého karcinómu z renálnych buniek (pokročilý nádor obličiek);
- klasického Hodgkinovho lymfómu, ktorý sa vracia po predchádzajúcich liečbach alebo nereagoval na predchádzajúce liečby vrátane autológnej transplantácie kmeňových buniek (transplantácia vlastných buniek tvoriacich krv);
- pokročilého karcinómu hlavy a krku;
- pokročilého uroteliálneho karcinómu (nádor močového mechúra a močových ciest) a uroteliálneho karcinómu po úplnom chirurgickom odstránení;
- pokročilého kolorektálneho karcinómu (rakovina hrubého čreva a konečníka);
- pokročilého ezofageálneho karcinómu (rakovina pažeráka);
- rakoviny ezofága (pažeráka) alebo gastroezofageálneho (žalúdkovo-pažerákového) spojenia so zvyškovým patologickým ochorením po chemoradiácii, po ktorej nasledoval chirurgický výkon;
- pokročilého adenokarcinóu žalúdka, gastroezofágového (žalúdkovo-pažerákového) spojenia alebo pažeráka (rakovina žalúdka alebo pažeráka).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Ak sa liek podáva samostatne:
240 mg každé 2 týždne alebo
480 mg každé 4 týždne, v závislosti od indikácie a populácie.
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Infúzny koncentrát sa podáva pod lekárskym dohľadom vo forme infúzie do žily (intavenózne) počas 30 alebo 60 minút v závislosti od dávky (tabuľky 1, 2, 3 a 4, 5 SPC časť 4.2).
Infúzia sa musí podávať cez sterilný, nepyrogénny, in-line filter s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2-1,2 μm.
Prípravu lieku vykonáva zaškolený personál v súlade s pravidlami správnej praxe.
Nesmie sa podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.
Ak sa podáva v kombinácii s ipilimumabom a/alebo chemoterapiou, infúzny koncentrát sa má podať prvý, nasleduje podanie ipilimumabu (ak je to indikované) a potom chemoterapia v ten istý deň.
Pre každú infúziu sa použijú osobitné infúzne vaky a filtre.
Pokyny na prípravu a spôsob zaobchádzania s liekom pred podaním sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Liečbu musia začať a viesť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Liek sa neodporúča počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ klinický prínos neprevažuje nad možným rizikom.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie/prerušiť liečbu sa musí urobiť po zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby a minimálne 5 mesiacov po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Liek sa neodporúča u detí do 18 rokov s výnimkou dospievajúcich s melanómom vo veku od 12 rokov.
Liek sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Liečba môže spôsobiť únavu alebo závrat, čo môže mať malý vplyv na vedenie vozidla alebo obsluhu strojov. Potrebná obozretnosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, pokiaľ si nie je pacient istý, že liek nepôsobí na neho nepriaznivo.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi (chýbajú štúdie kompatibility).
Liek sa nesmie podávať súbežne v tej istej intravenóznej hadičke s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 ‑ 8 °C). Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje sodík.
Liek obsahuje polysorbát 80 (môže vyvolať alergické reakcie).
Liek obsahuje manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Lekár ich s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
Dávajte si pozor na závažné príznaky zápalu. OPDIVO pôsobí na váš imunitný systém a môže spôsobiť zápal v častiach váš ...
viac >
nivolumab
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
