Sterilný viskoelastický roztok pozostávajúci z dvoch vysoko purifikovaných zosieťovaných biopolymérov, hyaluronátu sodného a chondroitín sulfátu sodného, a N-acetylglukozamínu (NAG), prírodného aminocukru.
Obsahuje hyaluronát sodný získaný z bakteriálnej fermentácie kmeňa Streptococcus, chondroitín sulfát sodný získaný z hovädzích chrupaviek a NAG získaný z chitínu, prirodzeného polymé-ru N-acetylglukozamínu s dlhým reťazcom.
Sterilný viskoelastický roztok spracovaný aseptickou technikou.
Dodáva sa v jednorazovej sklenenej injekčnej striekačke s 2,25 ml roztoku.
Indikácie:
Ako viskoelastický doplnok alebo náhrada synoviálnej tekutiny v ľudskom kolennom kĺbe. Na symptomatickú liečbu osteoartrózy kolenného kĺbu. Účinkuje vo forme lubrikácie a mechanickej podpory.
Vlastnosti a spôsob účinku:
Prípravok na viskosuplementáciu, čo je bezpečná, účinná a osvedčená liečba osteoartrózy kolena, ktorá spočíva v injekčnom podaní roztoku na báze kyseliny hyalurónovej do postihnutého synoviálneho kĺbu.
Pôsobí ako dočasná náhrada a doplnok synoviálnej tekutiny. Zmierňuje bolesť kĺbov, zlepšuje kĺbovú pohyblivosť a chráni chrupavky.
Kyselina hyalurónová je hlavnou zložkou synoviálnej tekutiny a chrupavky. Vďaka svojim viskoelastickým a reologickým vlastnostiam je zodpovedná za mazanie a odpruženie kĺbov. Znižuje trenie medzi povrchmi kĺbov a ako tlmič nárazov chráni mäkké tkanivá pred úrazom.
Množstvo a kvalita kyseliny hyalurónovej v synoviálnej tekutine sú znížené u pacientov, ktorí trpia osteoartrózou, pretože jej syntéza bunkami synovie a chrupavky je narušená. Dochádza tak k výraznej zmene ochrany povrchov kĺbov, chrupavka sa stáva zraniteľnou a je vystavená štrukturálnej degradácii v dôsledku trecích a kompresných síl.
Dôležitou štrukturálnou zložkou extracelulárnej chrupavkovej matrix je chondroitín sulfát, sulfátový glykozaminoglykán. Úlohou chondroitín sulfátu je optimalizovať reologické správanie kyseliny hyalurónovej vďaka špecifickým interakciám.
Okrem toho v štúdiách in vitro inhibuje chondroitín sulfát hlavné enzýmy, ktoré sa podieľajú na deštrukcii chrupavky: metaloproteinázy a agrekanázy. Chondroitín sulfát tiež inhibuje vylučovanie prozápalových faktorov. Tieto údaje podporujú pozorovanú klinickú aktivitu symptomatického pomalého pôsobenia v prípade osteoartrózy so znížením bolesti a zlepšením funkcie.
N-acetylglukozamín významne zvyšuje prevenciu poškodenia kĺbov. Spolu s chondroprotektívnym účinkom kyseliny hyalurónovej inhibuje N-acetylglukozamín – ktorý má stimulačný účinok na syntézu kyseliny hyalurónovej v ľudských kĺbových chondrocytoch a synoviálnych fibroblastoch – produkciu oxidu dusnatého, cyklooxygenázy-2 (COX-2) a IL-6, čo následne znižuje apoptózu v kultivovaných ľudských chondrocytoch. Chondroitín sulfát môže tiež znížiť apoptózu chondrocytov prostredníctvom mitochondriálnej cesty.
Prípravok podávaný vo forme jednorazovej injekcie obnoví dobré mazanie a tlmenie nárazov v kolennom kĺbe a zabezpečí výrazné zlepšenie príznakov.
Viskosuplementácia kyselinou hyalurónovou je účinná a dobre tolerovaná liečba osteoartrózy kolena. Viskosuplementácia je dobre tolerovaná liečba osteoartrózy iných kĺbov, ale doteraz sa nedosiahlo konsenzuálne stanovisko na celosvetovej úrovni v oblasti účinnosti viskosuplementácie kyselinou hyalurónovou pri osteoartróze iných kĺbov ako kolenných.
Dávkovanie a podávanie:
Musí sa podávať výlučne intraartikulárne. Prípravok nevstrekujte extraartikulárne. Nepodávajte intravenózne.
Odporúča sa vykonať dva liečebné cykly ročne, každých 6 mesiacov, podľa odporúčania lekára.
Musí sa dodržiavať prísne aseptická technika podávania.
Miesto vpichu sa musí riadne dezinfikovať (70 % alkoholom alebo iným dezinfekčným prostriedkom). Na prípravu kože nepoužívajte súčasne dezinfekčné prostriedky obsahujúce kvartérne amónne soli, pretože v ich prítomnosti sa môže kyselina hyalurónová vyzrážať.
Pred injekčným podaním prípravku odstráňte prípadný kĺbový výpotok. Pred poda-ním injekcie sa odporúča vykonať artrocentézu.
Naplnenú injekčnú striekačku vyberte z obalu. Pred podaním porušte viditeľné tesnenie a odstráňte uzáver naplnenej injekčnej striekačky. Na injekčnú striekačku nasaďte sterilnú podkožnú ihlu s vhodnou veľkosťou a dĺžkou. Miernym pootočením ju dôkladne pripevnite.
Pri vstrekovaní do kolena sa bežne používajú ihly veľkosti 1,2 – 0,8 mm. Za konečný výber ihly pre všetky intraarktikulárne procedúry zodpovedá lekár.
Synoviálny priestor neprepĺňajte. Za určenie vhodného objemu a zabezpečenie toho, aby kĺb nebol preplnený, zodpovedá lekár.
Pred vstreknutím prípravku ORTHOFLEX GEL možno odporučiť podanie podkožného lidokaínu alebo podobného anestetika.
Tak ako pri každom invazívnom zákroku na kĺbe sa odporúča, aby sa pacient počas 48 hodín, ktoré nasledujú po intraartikulárnom vstreknutí, vyhýbal akýmkoľvek namáhavým aktivitám alebo dlhším (t. j. viac ako hodinu trvajúcim) záťažovým činnostiam, ako je beh alebo tenis.
Kontraindikácie:
Orthoflex Gel je kontraindikovaný u pacientov nasledujúcimi problémami:
• známa alergia (precitlivenosť) na hyaluronát sodný, chondroitín sulfát, N-acetylglukozamín alebo na ktorúkoľvek zložku prípravku
• už existujúce infekcie alebo kožné ochorenia v oblasti plánovaného miesta vpichu,
• známa infekcia indexového kĺbu,
• známe systémové poruchy krvácania, krvácanie alebo sklon ku krvácaniu.
Orthoflex Gel môže obsahovať stopové množstvá grampozitívnych bakteriálnych proteínov a je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou takýchto alergií.
Nesmie sa používať u pacientov so známou alergiou na materiál získaný z hovädzieho dobytka.
Nesmie sa používať u pacientov so známou alergiou na materiál získaný z kreviet, krabov alebo morských plodov.
