Dávkovanie a dávkovacie schémy
Pacientky potrebujú v priemere nižšiu kumulatívnu dávku a kratšie trvanie liečby folitropínom alfa v porovnaní s urinárnym FSH. Vhodnejšie sa považuje podať nižšiu celkovú dávku folitropínu alfa, ako je obvykle používaná dávka urinárneho FSH, nielen s cieľom optimalizácie vývoja folikulov, ale aj s cieľom minimalizácie rizika neželanej ovariálnej hyperstimulácie (pozri časť 5.1).
ŽENY
Anovulácia (vrátane syndrómu polycystických ovárií)
Úvodná dávka je 75 - 150 IU 1x denne.
Menštruujúce ženy: liečba sa začne počas prvých 7 dní menštruačného cyklu.
Dávku sa môže zvýšiť každých 7 alebo 14 dní o 37,5 alebo 75 IU, kým sa nedostaví požadovaná odpoveď.
Maximálna denná dávka je 225 IU.
Ďalej podľa vzniknutej situácie:
→ Ak sa po 4 týždňoch nedosiahne požadovaná odpoveď, liečebný cyklus sa ukončí a nasledujúci začne vyššou úvodnou dávkou.
→ Ak nastane požadovaná odpoveď, 24-48 hodín po poslednej injekcii tohto lieku (prípadne aj lutropínu alfa) sa podá 1 injekcia 250 μg r-hCG (rekombinantného hCG) alebo 5 000 - 10 000 IU hCG.
Najlepšie je mať pohlavný styk v deň podania hCG a deň po podaní hCG, prípadne sa vykoná vnútromaternicové umelé oplodnenie.
→ Ak dôjde k nadmernej odpovedi - telo zareaguje príliš prudko, liečba sa ukončí a hCG sa nepodá. V nasledujúcom cykle sa podá nižšia dávka ako predtým.
Ovariálna stimulácia s vývojom viacerých folikulov pred podstúpením metódy asistovanej reprodukcie
Úvodná dávka je 150 - 225 IU 1x denne, počnúc 2. alebo 3. dňom cyklu.
Dávka sa môže zvyšovať v závislosti od odpovede.
Maximálna denná dávka je 450 IU.
Optimálna odpoveď sa spravidla dosiahne v priemere na 10. deň liečby (v rozmedzí od 5-20 dní).
→ 24-48 hodín po poslednej injekcii tohto lieku (prípadne aj lutropínu alfa) sa podá 1 injekcia 250 μg r-hCG (rekombinantného hCG) alebo 5 000 - 10 000 IU hCG na indukciu záverečného dozrievania folikulov.
Informácie o potlačení prudkého nárastu endogénneho LH sú uvedené v SPC (časť 4.2).
Závažná deficiencia LH a FSH (podpora vývoja folikulov)
Začiatočná dávka: 75 - 150 IU FSH spolu so 75 IU lutropínu alfa každý deň.
Liečba sa prispôsobuje individuálne, na základe odpovede pacientky (prostredníctvom ultrazvukového vyšetrenia, meraním veľkosti folikulu a estrogénovou odpoveďou).
Dávka sa môže zvýšiť každých 7 alebo 14 dní o 37,5 - 75 IU.
Liečba môže trvať až 5 týždňov.
→ 24 až 48 hodín po poslednej injekcií folitropínu alfa a lutropínu alfa sa podá jediná injekcia 250 mikrogramov r-hCG alebo 5 000-10 000 IU hCG.
→ Ak sa po 5 týždňoch nedosiahne požadovaná odpoveď, liečebný cyklus sa má ukončiť a nasledujúci cyklus sa má začať s vyššou počiatočnou dávkou.
→ Ak nastane nadmerná odpoveď - liečba sa má ukončiť a hCG nepodať. Liečba sa má obnoviť v nasledujúcom cykle s nižšou dávkou FSH než v predchádzajúcom cykle .
MUŽI
Hypogonadotropný hypogonadizmus:
Zvyčajná dávka je 150 IU 3x týždenne (súbežne s hCG) minimálne počas 4 mesiacov.
Ak sa nedostaví odpoveď, je možné pokračovať ešte počas najmenej 18 mesiacov.
O liečbe a jej trvaní rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Každú náplň smie používať iba 1 pacient.
Injekčný roztok sa podáva do tkaniva tesne pod kožou (subkutánnou injekciou) pomocou pera.
1. injekcia sa má podať výhradne v prítomnosti lekára alebo zdravotnej sestry.
Následne si ho sami majú podávať len motivovaní, adekvátne zaškolení pacienti, ktorí majú možnosť poradiť sa s lekárom.
Náplň je určená na použitie len s príslušným perom, ktoré je k dispozícii samostatne.
Dôsledne sa majú dodržiavať pokyny na podávanie, ktoré sú uvedené v Príbalovom letáku, časť 3. a v samostatnom návode na použitie pera (zdravotnícka pomôcka).
Upozornenie
Liečba má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.
Pred začatím liečby sa majú u oboch partnerov príslušne stanoviť príčiny neplodnosti.
Liek nie je indikovaný v tehotenstve a pri dojčení.
Liek nie je indikovaný v detskej populácii.
Liek nie je indikovaný u starších pacientov.
Liek sa neskúmal u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene.
Ak sa koža stane krehkejšou a ľahko sa na nej vytvoria pľuzgiere, najmä koža, ktorá bola často vystavená slnku a/alebo sa objavia bolesti žalúdka, rúk alebo nôh, treba okamžite informovať lekára.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2- 8°C).
Liek sa môže pred otvorením uchovávať mimo chladničky až 3 mesiace pri teplote do 25 °C (nesmie sa vrátiť do chladničky).
Uzáver pera sa má po každej injekcii nasadiť späť na ochranu pred svetlom.
Po 1. otvorení sa má náplň v pere uchovávať pri teplote do 25°C maximálne 28 dní.
Liek obsahuje benzalkóniumchlorid a benzylalkohol.
Liek sa nesmie použiť, ak obsahuje častice alebo ak nie je číry.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dôležité vedľajšie účinky
Závažné vedľajšie účinky u mužov a žien
- Alergické reakcie, ako napríklad kožná vyrážka, vystúpené svrbiace miesta na pokožke a závažné alergické reakcie so slabo ...
viac >
folitropín alfa
56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
