Liek obsahuje liečivo enfortumab vedotín, ktoré sa skladá z monoklonálnej protilátky prepojenej na látku, ktorá je určená na zabíjanie rakovinových buniek.
Používa sa u dospelých na liečbu:
- typu rakoviny močového mechúra (uroteliálny karcinóm)
- ak sa rakovina rozšírila alebo ju nie je možné odstrániť chirurgicky (samostatne alebo v kombinácii s pembrolizumabom),
- u pacientov, ktorí dostali imunoterapeutický liek a chemoterapiu obsahujúcu platinu (samostatne).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
DOSPELÍ
Monoterapia
1,25 mg/kg (až do maximálne 125 mg pre pacientov s hmotnosťou ≥ 100 kg) v 1., 8. a 15. deň 28-dňového cyklu.
Kombinácia s pembrolizumabom
Enfortumab vedotín:
1,25 mg/kg (až do maximálne 125 mg pre pacientov s hmotnosťou ≥ 100 kg) v 1. a 8. deň každého 3-týždňového (21-dňového) cyklu.
Pembrolizumab:
200 mg každé 3 týždne, alebo
400 mg každých 6 týždňov
Úprava dávkovania v prípade výskytu nežiaducich reakcií
1. zníženie dávky: 1,0 mg/kg až do 100 mg
2. zníženie dávky: 0,75 mg/kg až do 75 mg
3. zníženie dávky: 0,5 mg/kg až do 50 mg
Prerušenie podávania, zníženie dávky a ukončenie podávania lieku u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom je uvedené v Tabuľke 2 v SPC (časť 4.2).
Liek sa podáva do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Koncentrát na infúzny roztok sa po rekonštitúcii a riedení podáva v nemocnici alebo na klinike intravenóznou infúziou do žily v trvaní 30 minút.
Nesmie sa podávať formou intravenóznej injekcie alebo bolusu.
Ak sa podáva pembrolizumab v ten istý deň, má sa podávať po enfortumab vedotíne.
Nepodávať súbežne s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Podrobné pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním - pozri SPC (časť 6.6).
Upozornenie
Liečbu má začať a kontrolovať lekár so skúsenosťami s používaním protinádorových terapií.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Dojčenie má byť počas liečby a minimálne 6 mesiacov po podaní poslednej dávky ukončené.
Ženy v plodnom veku majú počas liečby a minimálne 6 mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Liečeným mužom sa neodporúča počas liečby a 4 mesiace po jej ukončení počať dieťa.
Liečeným mužom sa pred začatím liečby odporúča zmrazenie a uskladnenie vzoriek spermií.
Liek sa nepoužíva u detí mladších ako 18 rokov (použitie v danej indikácii nie je relevantné).
Liek nebol hodnotený u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (CrCL ˂ 15 ml/min).
Liek bol hodnotený iba u obmedzeného počtu pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene.
Počas liečby sa môžu prejaviť problémy so suchým okom.
Liečba liekom môže vyvolávať hyperglykémiu a diabetickú ketoacidózu (DKA).
Ak sa objavia pľuzgiere alebo olupovanie kože, je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Nepodávať súbežne s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2–8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré možné vedľajšie účinky môžu byť závažné:
- Kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a iné závažné vyrážky, ako napríklad symetrický intertriginózny a ...
viac >
enfortumab vedotín
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
