Liek obsahuje liečivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bielkovina produkovaná biotechnológiou v baktériách nazývaných E. coli. Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobný prirodzenej bielkovine (faktor stimulujúci kolónie granulocytov), ktorú produkuje ľudské telo.
Používa sa u dospelých pacientov na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
Liek sa používa za účelom podpory kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu telu v boji s infekciami.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná pod kožu minimálne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Spôsob použitia
Pred použitím nechať naplnenú injekčnú striekačku 30 minút zohriať na izbovú teplotu.
Injekčný roztok sa aplikuje vo forme subkutánnej injekcie (pod kožu). Injekcie majú byť aplikované do stehna, brucha alebo ramena. Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 30-35.
Nepretrepávať prudko, keďže to môže ovplyvniť aktivitu.
Upozornenie
Liečba má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti onkológie a/alebo hematológie.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, najmä nie s roztokmi chloridu sodného.
Liek sa neodporúča používať počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
U detí bezpečnosť a účinnosť lieku neboli stanovené. V súčasnosti dostupné údaje neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Liek nemá stanovanú bezpečnosť a účinnosť u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
Liek sa nemá použiť na zvýšenie dávok cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
Ak sa vyskytne závažná alergická reakcia, je potrebné podať vhodnú liečbu a po dobu niekoľkých dní pacienta starostlivo sledovať. Ak sa u pacienta objaví SJS pri používaní liečba pegfilgrastimom sa u tohto pacienta už nikdy nesmie opätovne začať.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C. Neuchovávať v mrazničke. Uchovávať vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Liek možno vystaviť izbovej teplote (nie nad 30 ºC) najviac 1x na maximálne 96 hodín (po prekročení sa musí zlikvidovať). Náhodná expozícia mrazu dvakrát, vždy na čas kratší ako 72 hodín neovplyvnila nepriaznivo stabilitu lieku.
Liek obsahuje sorbitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
- opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s ...
viac >
pegfilgrastim
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24