Liek obsahuje liečivo alpelisib, ktorý patrí medzi cytostatiká. Liek blokuje účinky enzýmov nazývaných fosfatidylinozitol 3-kinázy (PI3K), čím pomáha znížiť rast a šírenie rakoviny a zničiť rakovinové bunky.
Používa sa v kombinácii s fluvestrantom u žien po menopauze a u mužov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR), s negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2) a mutáciou PIK3CA.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Ženy po menopauze a dospelí muži
Alpelisib: maximálna odporúčaná denná dávka je 300 mg (2x 150 mg filmom obalené tablety) 1x denne.
Súbežne užívanie s fulvestrantom: 500 mg intramuskulárne v 1., 15. a 29. deň a potom 1x mesačne (ďalšie informácie v SPC).
Vynechanie dávky
Uplynulo menej ako 9 hodín: vynechaná dávka sa môže užiť ihneď po jedle do 9 hodín od času, keď sa zvyčajne podáva.
Uplynulo viac ako 9 hodín: dávka sa má pre daný deň vynechať. Nasledujúci deň sa má liek užiť v obvyklom čase.
Dĺžka liečby
Liečba má pokračovať tak dlho, kým je klinicky prínosná alebo kým nedôjde k neprijateľnej toxicite.
Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente (odporúčania na zníženie dávky a úpravu dávky a liečbu rôznych ťažkostí).
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Filmom obalené tablety sa užívajú ihneď po jedle, vcelku a zapijú sa vodou (nezapíjať ľubovníkovým čajom), každý deň v približne rovnakom čase.
Pred prehltnutím sa nesmú žuť, drviť alebo deliť.
Tablety, ktoré sú zlomené, prasknuté alebo inak porušené, sa nesmú požiť.
Ak po užití dávky pacient vracia, nesmie v daný deň užiť ďalšiu dávku a má pokračovať v obvyklom dávkovacom režime nasledujúci deň v obvyklom čase.
Upozornenie
Liečbu musí začať lekár so skúsenosťami s podávaním protinádorových liekov.
Liek sa nemá užívať u žien, ktoré sú alebo môžu byť tehotné.
Ženy nemajú dojčiť počas liečby a 1 týždeň po poslednej dávke.
Pacientky v reprodukčnom veku a sexuálne partnerky pacientov majú užívať antikoncepciu (napr. metóda dvojitej bariéry) počas liečby a najmenej 1 týždeň po jej ukončení.
Liečení muži musia pri pohlavnom styku počas liečby a najmenej 1 týždeň po jej ukončení používať kondóm.
Liek sa neskúmal u detí vo veku 0-18 rokov (nebola u nich stanovená bezpečnosť a účinnosť).
U pacientov vo veku ≥75 rokov a najmä u pacientov vo veku ≥85 rokov existujú iba obmedzené údaje.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Počas liečby sa môže vyskytnúť závažná hyperglykémia (viď SPC, časť 4.4).
Počas liečby sa môže vyskytnúť závažná hnačka spojená s dehydratáciou a akútnym poškodením obličiek.
Prejavy osteonekrózy čeľuste (mobilita zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa bolestivé miesta v ústach alebo výtok) je potrebné okamžite hlásiť lekárovi.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ak sa počas liečby objaví únava alebo rozmazané videnie je potrebná opatrnosť.
Vyhnúť sa súbežnému užívaniu prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek obsahuje manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek závažné vedľajšie účinky, prestaňte užívať tento liek a ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Veľmi časté (môžu postih ...
viac >
alpelisinib
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
