Dávkovanie a dávkovacie schémy
Pred a počas liečby sa majú vykonávať laboratórne testy.
Dospelí
Odporúča sa 7 400 MBq intravenózne každých 6 týždňov (±1 týždeň) až do celkovo 6 dávok, pokiaľ nedošlo k progresii choroby, alebo neprijateľným toxickým účinkom.
Medikamentózna kastrácia s analógom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH) má pokračovať u pacientov, ktorí nie sú chirurgicky kastrovaní.
Dávkovanie môže byť potrebné upraviť podľa výsledkov testov.
Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Injekčný/infúzny roztok je určený na intravenózne podanie patrične kvalifikovanými a zaškolenými zdravotníckymi pracovníkmi (alebo pod ich dohľadom).
Môže sa podať ako:
→ injekcia jednorazovou injekčnou striekačkou vybavenou tieniacim krytom (s injekčnou pumpou alebo bez nej),
→ infúzia gravitačnou metódou (s infúznou pumpou alebo bez nej),
→ infúzia z injekčnej liekovky (s peristaltickou infúznou pumpou).
Zníženú dávku sa neodporúča podávať gravitačnou metódou (môže dôjsť k podaniu nesprávneho objemu).
Povinné je patričné tienenie žiarenia.
Príprava pacienta
Pacienti majú byť pred podaním a 2 dni po podaní dostatočne hydratovaní a majú močiť tak často, ako je to možné.
Pacienti sa majú sprchovať každý deň po dobu 7 dní po podaní.
Po ukončení procedúry
Po každom podaní sa môžu zvážiť nasledujúce všeobecné odporúčania:
→ Obmedzenie blízkeho kontaktu (menej ako 1 meter) s členmi domácnosti počas 2 dní alebo s deťmi a tehotnými ženami počas 7 dní.
→ Zdržanie sa sexuálnej aktivity počas 7 dní.
→ Spanie v osobitnej spálni oddelene od iných členov domácnosti počas 3 dní, oddelene od detí počas 7 dní a od tehotných žien počas 15 dní.
Pokyny po podaní rádiofarmaka pre opatrovateľov a pokyny týkajúce sa použitia záchodu, prania bielizne, odpadu, hospitalizácie a pohotovostného ošetrenia sú uvedené v príbalovom letáku v kapitole 3.
Podrobné pokyny na podanie rádiofarmaka (spôsob prípravy a metódy intravenózneho podania) pozri SPC, časť 12.
Podávanie lieku sa má prerušiť, dávka sa má znížiť alebo sa liečba má trvalo ukončiť a pacienti majú dostať klinickú starostlivosť, ktorá sa považuje za primeranú vzhľadom na závažnosť myelosupresie.
Upozornenie:
Rádiofarmakum majú podávať len osoby oprávnené na manipuláciu s rádiofarmakami v klinických zariadeniach určených na tento účel a po vyhodnotení stavu pacienta kvalifikovaným lekárom.
Pacienti majú byť identifikovaní na liečbu na základe PSMA zobrazovacieho vyšetrenia.
Rádioframakum nie je indikované na použitie u žien.
Rádiofarmakum môže spôsobiť neplodnosť. Mužským pacientom sa pred liečbou odporúča prediskutovať možnosť kryoprezervácie spermií a genetická konzultácia.
Mužom sa odporúča nesplodiť dieťa a používať kondóm pri pohlavnom styku počas liečby a počas 14 týždňov od poslednej dávky.
Použitie rádiofarmaka sa netýka detí pre indikáciu liečby karcinómu prostaty s expresiou PSMA.
Rádiofarmakum sa má podávať pacientom s poruchou funkcie obličiek/pečene po starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizika.
Rádiofarmakum sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (s východiskovým KKr < 50 ml/min) alebo chorobou obličiek v terminálnom štádiu.
Rádiofarmakum sa neskúmalo u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene.
Rádiofarmakum môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Rádioframakum sa nemá miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené SPC (časť 6.6 a 12).
Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred ionizujúcim žiarením (tienenie olovom) v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Neuchovávať v mrazničke.
Rádiofarmakum obsahuje vyššie množstvo sodíka (každý ml roztoku obsahuje 0,312 mmol t.j. 7,1 mg sodíka)
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi špecializujúcemu sa na nukleárnu ...
viac >
lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetan
88 - Rádiofarmaká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 120 hodín
