Dávkovanie a dávkovacie schémy
Pred podaním lieku sa má podať antihistaminikum a antipyretikum a pacienti majú byť pozorne sledovaní počas celej doby podávania infúzie.
DIFÚZNY VEĽKOBUNKOVÝ LYMFÓM Z B-BUNIEK
Predtým neliečení pacienti
Odporúčaná dávka: 1,8 mg/kg 1x za 21 dní v kombinácii s R-CHP počas 6 cyklov.
Relapsujúci alebo refraktérni pacienti
Odporúčaná dávka: 1,8 mg/kg 1x za 21 dní v kombinácii s bendamustínom a rituximabom počas 6 cyklov.
Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Na intravenózne (i.v.) použitie. Nesmie podávať vo forme pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.
Rekonštituuje a riedi sa s použitím aseptickej techniky pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Úvodná dávka sa podáva vo forme 90-minútovej i.v. infúzie. Pacienti majú byť sledovaní počas podávania infúzie a aspoň 90 minút po podaní úvodnej dávky.
Ak bola predchádzajúca infúzia dobre tolerovaná, ďalšie dávky sa môžu podávať vo forme 30-minútovej infúzie a pacienti majú byť sledovaní počas podávania infúzie a aspoň 30 minút po skončení infúzie.
Návod na riedenie a použitie prípravku nájdete v SPC časť 6.6 v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 26.
Upozornenie
Liek sa musí podávať len pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou pacientov s nádorovým ochorením.
Liek sa neodporúča používať počas tehotenstva a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ možný prínos pre matku neprevyšuje možné riziko pre plod.
Ženy majú ukončiť dojčenie počas liečby liekom a najmenej 3 mesiace po poslednej dávke.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas aspoň 9 mesiacov po poslednej dávke lieku.
Pacienti, ktorí majú partnerky v reprodukčnom veku, majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas aspoň 6 mesiacov po poslednej dávke lieku.
Liek môže spôsobiť poruchu reprodukčných funkcií a plodnosti mužov. Odporúča sa, aby si muži liečení týmto liekom dali pred liečbou konzervovať a uskladniť vzorky spermií.
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Je potrebné vyhnúť sa podávaniu lieku u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Živé alebo živé atenuované (oslabené) očkovacie látky sa nemajú podávať súbežne s liečbou.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (môže sa vyskytnúť únava a závraty).
Uchovávať v chladničke (2 °C − 8 °C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas liečby týmto liekom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Závažné vedľajšie účinky
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte s ...
viac >
polatuzumab-vedotín
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 30
