Liek obsahuje liečivo ponesimod, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných modulátory receptora sfingozín-1-fosfátu (S1P). Znižuje poškodenie nervov a počet atakov (relapsov) a spomaľuje zhoršenie ochorenia.
Používa sa na liečbu dospelých s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (sklerózy multiplex, RSM) s aktívnym ochorením.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
Liečba začína 14-dňovým balením na začatie liečby podľa titračnej schémy:
1. a 2. deň → 2 mg 1x denne
3. a 4. deň → 3 mg 1x denne
5. a 6. deň → 4 mg 1x denne
7. deň → 5 mg 1x denne
8. deň → 6 mg 1x denne
9. deň → 7 mg 1x denne
10. deň → 8 mg 1x denne
11. deň → 9 mg 1x denne
12., 13. a 14. deň → 10 mg 1x denne
Udržiavacia dávka je 20 mg 1x denne.
Opätovné začatie liečby po jej prerušení počas titrácie dávky alebo udržiavacieho obdobia:
→ Ak sa vynechajú menej ako 4 po sebe idúce dávky, pokračuje sa v liečbe prvou vynechanou dávkou.
→ Ak sa vynechajú 4 alebo viac po sebe idúcich dávok, znovu sa začne liečba 1. dňom (2 mg) titračného režimu (nové balenie na začatie liečby).
O liečbe rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Filmom obalené tablety sa užívajú 1x denne, každý deň v rovnakom čase, s jedlom alebo bez jedla a zapijú sa vodou.
Prvá dávka sa u pacientov so zvýšeným rizikom vedľajších účinkov v dôsledku spomalenia srdcovej frekvencie podáva pod dohľadom lekára, ktorý monitoruje srdcovú frekvenciu a krvný tlak najmenej 4 hodiny. Na konci 4h obdobia sa znova zmeria EKG a podľa výsledkov sa vyhodnotí potreba ďalšieho sledovania pacienta.
Upozornenie
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou sklerózy multiplex.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 1 týždeň po jej ukončení.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a u žien, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Ak žena počas liečby otehotnie, musí okamžite prestať užívať liek.
Liek sa nemá užívať počas dojčenia.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov.
Liek sa má predpisovať opatrne u pacientov od 65 rokov (chýbajú údaje o bezpečnosti a účinnosti).
Liek nesmú užívať pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B a C).
Liek nesmú užívať imunodeficientní pacienti.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažným ochorením dýchacích ciest.
Začatie liečby sa má u pacientov so závažnou aktívnou infekciou odložiť až do jej vymiznutia.
Liek môže spôsobiť pomalú srdcovú frekvenciu (bradykardiu alebo bradyarytmiu) - najmä po podaní 1. dávky. Pred začatím liečby sa má u všetkých pacientov vyhotoviť EKG.
Počas liečby sa má vyhnúť používaniu živých oslabených vakcín. Ak sa vyžaduje očkovanie živou oslabenou vakcínou, liečba sa má prerušiť na 1 týždeň pred až 4 týždne po plánovanom očkovaní.
Pred začatím liečby sa u pacientov s negatívnym nálezom protilátok odporúča celý cyklus očkovania vakcínou proti ovčím kiahňam. Liečba s liekom sa má odložiť o 4 týždne po tomto očkovaní.
Nevystavovať sa slnečnému a UV žiareniu bez ochranného odevu a opaľovacieho krému s vysokým ochranným faktorom (SPF).
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými
Okamžite informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, pretože to môžu b ...
viac >
ponesimod
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48
