Liek obsahuje liečivo dabigatran-etexilát, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak, že blokuje účinok látky v organizme, ktorá sa zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín.
Používa sa u pediatrických pacientov od chvíle, keď je dieťa schopné prehĺtať mäkké jedlo, do veku menej ako 18 rokov na liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti a veku.
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Obalený granulát sa môže používať u detí hneď, ako je dieťa schopné prehĺtať mäkké jedlo.
Užíva sa 2x denne (ráno a večer) s odstupom jednotlivých dávok 12 hodín, každý deň približne v rovnaký čas.
Granulát sa má pred užitím zmiešať s jedlom, buď s jablkovou šťavou alebo mäkkým jedlom napr. mrkvová/banánová kaša. Nemá sa miešať s mliekom ani mäkkým jedlom obsahujúcim mliečne produkty. Podáva sa pred jedlom hneď po príprave alebo do 30 minút po zmiešaní (ak ubehlo viac ako 30 minút, nemá sa podať).
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 233.
Upozornenie
Informácie ohľadne tehotenstva a dojčenia sa nemusia týkať liečby dieťaťa.
Liek sa má podávať počas tehotenstva, len ak je to naozaj nevyhnutné.
Ženy v plodnom veku sa majú vyhnúť tehotenstvu počas liečby.
Dojčenie má byť počas liečby ukončené.
Liek je kontraindikovaný u pediatrických pacientov s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie (eGFR < 50 ml/min/1,73m2).
Liek je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym klinicky signifikantným krvácaním.
Liek sa neodporúča u pacientov so zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov > 2-násobok ULN.
Liek sa odporúča dočasne vysadiť z dôvodu zvýšeného rizika krvácania počas operácie a krátko po operácii (pozri SPC, časť 4.4).
V prípade úrazu dieťaťa (spadlo/zranilo sa počas liečby, najmä ak si udrelo hlavu), je potrebné vyhľadať lekársku službu prvej pomoci, kvôli zvýšenému riziku krvácania.
Ak sa u dieťaťa objavia po užití lieku tráviace ťažkosti, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.
Súbežnému používaniu s induktormi P-gp, vrátane ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) sa má vyhnúť.
Liek falošne pozitívne zvyšuje INR (test medzinárodného normalizovaného pomeru), testy INR sa nemajú vykonávať.
Liek nie je kompatibilný s mliekom ani mliečnymi produktmi alebo s vyživovacími sondami.
Čas použiteľnosti po 1. otvorení hliníkového vaku je 6 mesiacov.
Ďalšie upozornenia nájdete v kapitole 4.4 a 4.5 v SPC.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pradaxa ovplyvňuje zrážanie krvi, takže väčšina vedľajších účinkov súvisí s prejavmi ako sú modriny alebo krvácanie. Môže sa vyskytnúť rozsiahle alebo závažné krvácanie, čo predstavuje najzávažne ...
viac >
dabigatranetexilát
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
