Praxbind 2,5 g/50 ml injekčný/infúzny roztok sol ijf (liek.inj.skl) 2x50 ml

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/15/1056/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
7080B
Názov produktu podľa ŠÚKL
Praxbind 2,5 g/50 ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 2x50 ml/2,5 g (liek.inj.skl)
Aplikačná forma
SOL IJF - Injekčný a infúzny roztok

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo idarucizumab. Jedná sa o špecifické antidotum pre dabigatran (liek na riedenie krvi, ktoré blokuje látku v tele zapájajúcu sa do tvorby krvných zrazenín).

Používa sa u dospelých v naliehavých prípadoch, keď sa vyžaduje rýchla reverzia antikoagulačných účinkov dabigatranu:

  • pri neodkladných chirurgických/urgentných zákrokoch,
  • pri život ohrozujúcom alebo nekontrolovanom krvácaní.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí a starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac) 

Odporúčaná dávka je 5 g (2 injekčné liekovky po 50 ml). 
V podskupine pacientov sa opakovane vyskytli plazmatické koncentrácie neviazaného dabigatranu a súbežne došlo k predĺženiu testov zrážania až do 24 hodín po podaní idarucizumabu.

Podanie 2. dávky 5 g antidota je možné zvážiť v nasledovných situáciách:
→ ak sa opakovane vyskytne klinicky relevantné krvácanie spolu s predĺžením časov zrážania alebo
→ ak by bolo prípadné opakované krvácanie život ohrozujúce a pozorujú sa predĺžené časy zrážania alebo
→ ak pacienti vyžadujú druhú neodkladný chirurgický/urgentný zákrok a majú predĺžené časy zrážania.

Maximálna denná dávka nebola skúmaná.

Relevantné koagulačné parametre sú aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), dilučný trombínový čas (dTT) alebo ekarínový koagulačný čas (ECT) (viac SPC časť 5.1).

Opätovné začatie antitrombotickej liečby: 
Liečba sa môže obnoviť 24 hodín po podaní idarucizumabu, ak je pacient klinicky stabilný a dosiahla sa adekvátna hemostáza.
Po podaní idarucizumabu možno začať s inou antitrombotickou liečbou (napr. heparínom s nízkou molekulovou hmotnosťou) kedykoľvek, ak je pacient klinicky stabilný a dosiahla sa adekvátna hemostáza.

Spôsob použitia

Liek je určený na jednorazové použitie a neobsahuje konzervačné látky.

Liek sa používa výhradne v nemocnici (lekár alebo zdravotná sestra tento liek podá injekciou alebo infúziou do žily).
Pred podaním je potrebné roztok vizuálne skontrolovať z hľadiska prítomnosti častíc a zmeny farby. 

Podáva sa intravenózne ako 2 po sebe nasledujúce infúzie, každá v trvaní 5 - 10 minút, alebo ako bolusová injekcia. 
Na podanie sa môže použiť už existujúca intravenózna linka. Linka sa pred infúziou a po jej skončení musí prepláchnuť injekčným roztokom 0,9 % roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
Nemá sa paralelne podávať žiadna iná infúzia cez rovnaký intravenózny vstup.

Ďalšie pokyny na používanie a zaobchádzanie, pozri SPC časť 6.6. Podrobný postup pre zaobchádzanie je uvedený za PIL ako "Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov"

Upozornenie

Liek sa môže používať počas tehotenstva za predpokladu, že očakávaný klinický prínos preváži potenciálne riziká. 
Počas dojčenia lekár určí či očakávané prínosy liečby prevažujú možné riziká (nie je známe, či sa idarucizumab/metabolity vylučujú do ľudského mlieka).
Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Liek spôsobuje prechodnú proteinúriu ako fyziologickú reakciu na prebytok renálneho proteínu po bolusovej/krátkodobej intravenóznej aplikácii 5 g idarucizumabu (viac SPC časť 5.2). Prechodná proteinúria nie je indikáciou renálneho poškodenia, čo je potrebné zohľadniť pri vyšetrení moču.
Liek obsahuje 50 mg sodíka na dávku, čo zodpovedá 2,5 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Liek obsahuje sorbitol (zdroj fruktózy). Ak sa u týchto pacientov podáva liek, počas expozície a v priebehu 24 hodín po expozícii je potrebná zvýšená lekárska starostlivosť.
Uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C), v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri SPC časť 6.3.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Liek je len na jednorazové použitie.
Ďaľšie osobitné upozornenia nájdete v SPC (časť 4.4). 

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Doteraz sa nezistili žiadne vedľajšie účinky.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýc ... viac >

Účinné látky

idarucizumab

Indikačná skupina

19 - Antidotá, detoxikanciá

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36