Procodilol 25 mg/5 mg tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x56 ks

Zmeny v SPC
Pri tomto produkte registrujeme závažné zmeny v SPC. Pozrite si, čo sa zmenilo
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Procodilol 25 mg/5 mg
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
41/0506/16-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
2178C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Procodilol 25 mg/5 mg tbl flm 56x25 mg/5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety

Popis a určenie

Liek obsahuje kombináciu 2 liečiv:

  • karvedilol - (betablokátor) spomaľuje srdcovú frekvenciu, znižuje silu sťahu srdcového svalu a stiahnutie krvných ciev.
  • ivabradín - znižuje nároky srdca na kyslík a zlepšuje činnosť srdca.

Používa sa u dospelých pacientov na liečbu:

  • symptomatickej chronickej stabilnej anginy pectoris (spôsobuje bolesť na hrudníku),
  • chronického srdcového zlyhania (trieda NYHA II-IV) so systolickou dysfunkciou.

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL skončenie dodávok lieku do SR od 1. 8. 2024.
Pozor, aktuálna závažná zmena v SPC.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Prípravok sa užíva spolu s jedlom (v priebehu jedla).
Prípravok sa užíva vcelku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek sa má používať len u pacientov kontrolovaných stabilnými dávkami jednotlivých zložiek podávaných súčasne.
Ak je nutná zmena dávkovania, má sa titrovať s jednotlivými zložkami.

Dospelí
Odporúčaná dávka je 1 tableta 2x denne.
Fixná kombinácia dávok nie je vhodná na začiatočnú liečbu.

Pacienti s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene
Môže byť potrebná úprava dávky.

Liečba sa má zastaviť, ak srdcová frekvencia stále zostáva pod 50 úderov za minútu alebo ak príznaky bradykardie aj napriek zníženiu dávky pretrvávajú.

Liečba nemá byť prerušená náhle.
V prípade potreby prerušenia liečby liekom sa má ďalej podávať karvedilol samostatne a jeho dávkovanie sa má znižovať postupne, (napr. znižovaním dennej dávky o 1/2 každé 3 dni). Ak sa vyskytnú akékoľvek príznaky, dávka sa má znižovať pomalšie.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú ráno a večer, vcelku, s jedlom a zapíjajú sa pohárom vody (nezapíjať grapefruitovým džúsom ani ľubovníkovým čajom).

Upozornenie

Liečba sa nesmie iniciovať u pacientov s pokojovou srdcovou frekvenciou pred liečbou nižšou ako 50 úderov za minútu.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov.
Liek sa má podávať opatrne starším pacientom.
Liek nesmú užívať pacienti s CHOCHP, astmou alebo bronchospazmom.
Liek nesmú užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Liek môže vyvolať predĺženie intervalu QT, závažne arytmie, najmä Torsade de pointes.
Počas liečby môže byť potrebné upraviť dávkovanie antidiabetika.
Pacienti, ktorí nosia kontaktné šošovky, majú byť upozornení na možné zníženie tvorby sĺz.
Liek môže narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (môže spôsobiť prechodné svetelné zrakové javy, závrat, únavu).
Vyhýbať sa konzumácii grapefruitového džúsu a grapefruitu.
Obmedziť príjem ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) počas liečby.
Nepiť alkohol.
Športovci: Liek môže vyvolať pozitívny výsledok v dopingových testoch.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- svetelné zrakové javy (krátkodobé okamihy zvýšeného jasu, najčastejšie spôsobené náhlymi zmenami v intenzite svetla). Taktiež sa popisujú ... viac >

Účinné látky

ivabradín, karvedilol

Indikačná skupina

41 - Kardiaká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36