Dávkovanie a dávkovacie schémy
Odporúčaná dávka: 60 mg ako jednorazová dávka každých 6 mesiacov.
Počas liečby musia pacienti užívať primerané doplnky vápnika a vitamínu D.
Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík lieku, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
Spôsob použitia
Podanie má uskutočniť osoba, ktorá bola adekvátne vyškolená v injekčných technikách.
Pred podaním sa má roztok skontrolovať (má byť číry, bezfarebný až svetložltý roztok).
Liek je určený na subkutánne podanie (pod kožu). Pokyny na používanie, zaobchádzanie a likvidáciu sú uvedené v SPC časti 6.6.
Pred aplikáciou injekcie sa nechá naplnená injekčná striekačka dosiahnuť izbovú teplotu (do 25 °C), aby sa zabránilo reakcii v mieste podania. Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sa aplikuje pomaly do stehna, brucha alebo hornej časti ramena. Aplikuje sa celý obsah naplnenej injekčnej striekačky.
Roztok sa nemá sa triasť alebo pretrepávať.
Pokyny na používanie a zaobchádzanie sú uvedené v Príbalovom letáku alebo aj s obrázkami v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 38.
Upozornenie
Počas liečby musia pacienti užívať primerané doplnky vápnika a vitamínu D.
Liek sa počas tehotenstva neodporúča používať.
Je potrebné rozhodnúť, či nedojčiť, alebo nepodávať liečbu, pričom treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre novorodenca/dojča a prínos liečby pre ženu.
Liek sa neodporúča používať u žien v plodnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu. Ženám sa odporúča neotehotnieť počas liečby a najmenej 5 mesiacov po jej ukončení.
Liek sa nemá používať u detí vo veku menej ako 18 rokov (z dôvodu bezpečnostných obáv zo závažnej hyperkalciémie a potenciálnej inhibície rastu kostí).
O pacientoch s dlhodobou systémovou terapiou glukokortikoidmi a rýchlosťou glomerulálnej filtrácie pri závažnej poruche funkcie obličiek (GFR < 30 l/min) nie sú dostupné žiadne údaje.
So zvyšujúcim sa stupňom poruchy funkcie obličiek sa zvyšujú riziká vzniku hypokalciémie a sprievodných nárastov hladiny parathormónu (dôležitý adekvátny prísun vápnika, vitamínu D a pravidelné sledovanie hladiny vápnika).
Dlhodobá liečba môže prispieť k zvýšenému riziku nežiaducich udalostí, ako je osteonekróza čeľuste a atypické zlomeniny stehennej kosti v dôsledku výrazného potlačenia remodelácie kosti.
Pri objavení kožnej infekcie (predovšetkým celulitída) majú pacienti okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Pacienti majú dodržiavať správnu ústnu hygienu, pravidelne chodiť na stomatologické prehliadky a okamžite hlásiť výskyt všetkých orálnych symptómov (pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch, prípadne neliečiace sa bolestivé rany či výtok z úst).
Invazívne stomatologické zákroky sa majú vykonať až po starostlivom zvážení a bezprostredne po podaní lieku sa im treba vyhnúť.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek nesmie miešať s inými liekmi.
Neaplikovať liek ak roztok obsahuje častice, je zakalený alebo zmenil sfarbenie.
Netriasť.
Liek sa uchováva v chladničke pri teplote 2-8 °C. Neuchovávať v mrazničke.
Liek sa po vybratí z chladničky môže uchovávať v pôvodnej škatuli pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 30 dní.
Liek obsahuje sorbitol (47 mg sorbitolu) v každom ml roztoku.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Menej často sa u pacientov liečených Proliou objavili kožné infekcie (predovšetkým celulitída).
Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Proliou objaví ktorýkoľvek z týchto príz ...
viac >
denosumab (humánna monoklonálna protilátka IgG2)
87 - Varia I
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48
