Liek obsahuje liečivo ustekinumab, čo je monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele. Patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva (utlmujú časť imunitného systému).
Používa sa u dospelých na liečbu stredne závažnej až závažnej Crohnovej choroby.
Liek sa podáva sa v prípadoch, keď pacient neodpovedá v dostatočnej miere na predchádzajúcu liečbu inými liekmi alebo ak iné lieky netoleruje, či nemôže užívať.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
Liečba sa má začať jednorazovou intravenóznou dávkou na základe telesnej hmotnosti.
Infúzny roztok sa má skladať zo stanoveného počtu injekčných liekoviek lieku v sile 130 mg (odporúčaná dávka vychádza z telesnej hmotnosti pacienta v čase dávkovania):
→ Hmotnosť ≤ 55 kg - odporúčaná dávkaa 260 mg (2 liekovky sily 130 mg).
→ Hmotnosť > 55 kg až ≤ 85 kg - odporúčaná dávkaa 390 mg (3 liekovky sily 130 mg).
→ Hmotnosť > 85 kg - odporúčaná dávkaa 520 mg (4 liekovky sily 130 mg).
a Približne 6 mg/kg.
1. subkutánna dávka sa má podať v 8. týždni po i.v. dávke (dávkovanie pre subkutánne podanie je uvedené v SPC pre injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke alebo naplnené injekčné pero).
O liečbe rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Koncentrát na infúzny roztok je určený len na intravenózne podanie, a to po zriedení.
Na infúziu sa riedi roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), alternatívne sa môže použiť 250 ml infúzny vak obsahujúci 0,45 % injekčný chlorid sodný, USP. Infúzia sa má podávať najmenej 1 hodinu a podáva ju zdravotnícky pracovník.
Roztok v injekčnej liekovke sa nemá pretrepávať!
Roztok sa nemá podávať v tej istej intravenóznej linke súbežne s inými liekmi.
Pokyny na riedenie lieku pred podaním - pozri SPC, časť 6.6.
Návod na riedenie je uvedený v PIL v časti "Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov".
Upozornenie
Liek je určený na podávanie pod vedením a dozorom lekárov, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Crohnovej choroby.
Liek sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Rozhodnutie či prerušiť dojčenie počas liečby a ešte 15 týždňov po liečbe, alebo či prerušiť terapiu liekom sa má vykonať vzhľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre pacientku.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby a 15 týždňov po liečbe.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov v liečbe Crohnovej choroby.
Liečbe starších pacientov nad 65 rokov sa má venovať zvýšená pozornosť.
Liek sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene.
Liek môže mať potenciál zvyšovať riziko vzniku infekcií a reaktivovať latentné infekcie.
Liek je kontraindikovaný pri klinicky závažnej aktívnej infekcii (napr. aktívna TBC).
Liek sa nesmie podávať súbežne so živými očkovacími látkami (viď. SPC, časť 4.5).
Pred očkovaním živými vírusovými/bakteriálnymi vakcínami sa terapia týmto liekom nemá podávať najmenej 15 týždňov od poslednej dávky a k terapii sa možno vrátiť najskôr 2 týždne po očkovaní.
Podávanie živých očkovacích látok deťom vystaveným lieku v maternici sa neodporúča počas 12 mesiacov po narodení alebo kým nie sú hladiny lieku v sére detí nedetegovateľné.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa štúdie kompatibility.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje polysorbát 80 (E433) (môže vyvolať alergické reakcie).
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.
Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vy ...
viac >
ustekinumab (humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1k)
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24
