Dávkovanie a dávkovacie schémy
Pre podanie dávky je potrebné zvoliť liek obsahujúci zhodnú fixnú dávku.
Iba pacientom s hmotnosťou 60 kg a viac sa môže dávkovať pomocou naplnenej injekčnej striekačky s fixnou dávkou.
Pacientom s hmotnosťou nižšou ako 60 kg sa má liek presne dávkovať na základe mg/kg použitím iného lieku s obsahom ustekinumabu.
LOŽISKOVÁ PSORIÁZA
Dospelí a deti od 6 rokov
Úvodná dávka je 45 mg, po ktorej nasleduje dávka 45 mg o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.
Pacienti nad 100 kg
Alternatívne ku dávkam 45 mg sa môže zvoliť úvodná dávka je 90 mg, po ktorej nasleduje dávka 90 mg o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.
Prerušenie liečby sa má zvážiť po 28 týždňoch liečby bez preukázanej odpovede na liečbu.
PSORIATICKÁ ARTRITÍDA (PsA)
Dospelí
Úvodná dávka je 45 mg, po ktorej nasleduje dávka 45 mg o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.
Pacienti nad 100 kg
Úvodná dávka je 90 mg, po ktorej nasleduje dávka 90 mg o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.
Prerušenie liečby sa má zvážiť po 28 týždňoch liečby bez preukázanej odpovede na liečbu.
CROHNOVA CHOROBA
Dospelí
Liečba začína intravenóznou (i.v.) infúziou iným liekom s obsahom ustekinumabu (pre dávkovanie pozri SPC koncentrátu na infúzny roztok).
1. subkutánna dávka 90 mg sa podá v 8.týždni po i.v. podaní, potom sa podáva každých 8 alebo 12 týždňov, podľa klinického posúdenia:
Ak sa nepreukáže primeraná odpoveď do 8 týždňov po 1. subkutánnej dávke, môžu v tom čase dostať 2. subkutánnu dávku.
Ak sa stratila odpoveď pri dávkovaní každých 12 týždňov, môže mať prínos zo zvýšenie frekvencie dávkovania na každých 8 týždňov.
Ak sa terapia preruší, je možné obnovenie liečby so subkutánnym dávkovaním každých 8 týždňov.
Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov bez nepreukázaného terapeutického prínosu do 16 týždňov po i.v. indukčnej dávke alebo do 16 týždňov po prestavení na udržiavaciu dávku každých 8 týždňov.
O liečbe rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Naplnená injekčná striekačka je určená len na subkutánnu (podkožnú) injekciu.
Po náležitom zaškolení si môžu podávať injekciu pacienti alebo ich ošetrovatelia, ak to lekár uzná za vhodné.
Pred podaním má injekčná striekačka dosiahnuť izbovú teplotu (približne pol hodiny). Nepretrepávať!
Vhodné miesta podania sú horná časť stehna alebo okolie brucha (najmenej 5 cm od pupka).
Ak podáva injekciu ošetrovateľ, môže ju podať do hornej časti ramien.
Pri podaní 2 injekcií v 1 dávke sa má pre každú injekciu použiť iné miesto podania. Nepodávať do plochy kože postihnutej psoriázou.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 99-102.
Upozornenie
Liek sa podáva pod vedením a dozorom lekárov, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ochorení, na ktoré je liek indikovaný.
Liek sa neodporúča počas tehotenstva.
Rozhodnutie či prerušiť dojčenie počas liečby a 15 týždňov po liečbe, alebo či prerušiť terapiu liekom sa má vykonať vzhľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre pacientku.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby a 15 týždňov po liečbe.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí so psoriázou vo veku do 6 rokov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí so psoriatickou artritídou/Crohnovou chorobou vo veku do 18 rokov.
Liečbe starších pacientov od 65 rokov sa má venovať zvýšená pozornosť.
Liek sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene.
Liek môže mať potenciál zvyšovať riziko vzniku infekcií a reaktivovať latentné infekcie.
Liek je kontraindikovaný pri klinicky závažnej aktívnej infekcii (napr. aktívna TBC).
Liek sa nesmie podávať súbežne so živými očkovacími látkami (viď. SPC, časť 4.5).
Pred očkovaním živými vírusovými/bakteriálnymi vakcínami sa terapia týmto liekom nemá podávať najmenej 15 týždňov od poslednej dávky a k terapii sa možno vrátiť najskôr 2 týždne po očkovaní.
Podávanie živých očkovacích látok deťom vystaveným lieku v maternici sa neodporúča počas 12 mesiacov po narodení alebo kým nie sú hladiny lieku v sére detí nedetegovateľné.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa štúdie kompatibility.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Naplnené injekčné striekačky možno uchovávať pri izbovej teplote do 30 °C maximálne 1 mesiac v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom. Pred uplynutím 1 mesiaca sa môže vrátiť späť do chladničky, na jeho konci sa musí buď použiť alebo zlikvidovať.
Liek obsahuje polysorbát 80 (E433) - môže vyvolať alergické reakcie.
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.
Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vy ...
viac >
ustekinumab (humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1k)
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
