Rebif 44 µg injekčný roztok v naplnenom pere sol inj 0,5 ml/44 µg (pero napln.) 12x0,5 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 716,47 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 716,47 € 0,00 € (0,0 %)
Vývoj cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
07/25 0,00 € (0,0 %) 716,47 € (0,0 %)
06/25 0,00 € (0,0 %) 716,47 € (0,0 %)
05/25 0,00 € (0,0 %) 716,47 € (0,0 %)
04/25 0,00 € 716,47 €
Podmienky úhrady zdravotnou poisťovňou:
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. NEU
Spôsob úhrady A - ambulantná, plná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/98/063/016
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
02731
Názov produktu podľa ŠÚKL
Rebif 44 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere sol inj 12x0,5 ml/44 µg (pero napln.)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek patrí do skupiny liečiv, ktoré sú známe ako interferóny.

Liek je vysoko čistená rozpustná bielkovina, ktorá je podobná prirodzenému interferónu beta, ktorý sa tvorí v ľudskom tele. Interferóny sa tvoria v tele a zohrávajú podstatnú úlohu v imunitnom systéme. Interferóny pomáhajú obmedzovať poškodenie centrálneho nervového systému spojeného so sklerózou multiplex, avšak mechanizmus nie je úplne známy.

Používa sa na liečbu sklerózy multiplex. Znižuje počet a závažnosť atakov a spomaľuje postupné zhoršovanie neurologického postihnutia.
Je schválený aj na použitie u pacientov, u ktorých sa vyskytla len jedna klinická príhoda, ktorá je pravdepodobne prvým príznakom sklerózy multiplex.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Podávanie deťom mladším ako 2 roky je kontraindikované.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Terapia sa má začať pod odborným dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s uvedenou liečbou. Zvyčajná dávka je 44 mikrogramov (12 miliónov IU) podávaná 3x týždenne.

Pacienti, u ktorých sa vyskytla jedna klinická príhoda
Odporúčaná dávka je 44 µg 3x týždenne subkutánne.

Pacienti so sklerózou multiplex
Odporúčaná dávka je 44 µg 3x týždenne subkutánne.
Pacientom, ktorí neznášajú vyššiu dávku sa odporúča znížená dávka 22 µg 3x týždenne subkutánne.

Liek je najlepšie podávať v tie isté dni (s odstupom aspoň 48 hodín napr. pondelok, stredu, piatok) a v tom istom čase dňa (najlepšie večer).

Použitie u detí a dospievajúcich (od 2 - 17 rokov)
Bezpečnostný profil u detí (2 - 11 rokov) a u dospievajúcich (12 - 17 rokov) dostávajúcich 22 µg alebo 44 µg subkutánne 3x týždenne je podobný tomu, ktorý sa pozoruje u dospelých

Odporúča sa vyhodnotiť stav pacienta prinajmenšom každý druhý rok počas 4-ročného obdobia po začatí liečby. O dĺžke liečby rozhoduje lekár (nemá sa prerušiť bez konzultácie s lekárom) 

Spôsob použitia

Pred podaním injekcie a počas nasledujúcich 24 hodín po každej injekcii sa odporúča užiť antipyretické analgetikum na zmenšenie príznakov podobných chrípke. 

Má sa použiť iba číry až opalescenčný roztok bez častíc a bez viditeľných znakov zhoršenia kvality.

RebiDose je naplnené pero pripravené na subkutánnu injekciu (pod kožu). Je určené na jednorazové použitie a má sa používať iba po adekvátnom vyškolení pacienta a/alebo ošetrovateľa. Potrebné dodržiavať pokyny uvedené v PIL "Návod na použitie RebiDose".

Znenie návodu na použitie pera aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 216-218.

Upozornenie

Liek sa môže používať počas tehotenstva, ak je to klinicky indikované.
Liek sa môže používať počas laktácie.
Účinky lieku na plodnosť sa neskúmali.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku do 2 rokov neboli doteraz stanovené. Liek sa nemá používať v tejto vekovej skupine.
Pacienti s jasnými príznakmi depresie sa majú počas liečby pozorne monitorovať a adekvátne liečiť. Má sa zvážiť aj ukončenie liečby.
Liek sa má podávať s opatrnosťou u pacientov so závažným ochorením pečene v anamnéze, s klinicky potvrdeným aktívnym ochorením pečene, s nadmerným požívaním alkoholu alebo so zvýšeným ALT v sére.
Liek môže ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (výskyt závratov)
Liek obsahuje benzylalkohol, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (riziko závažných vedľajších účinkov vrátane problémov s dýchaním nazývanými „syndróm lapavého dychu“ u malých detí).
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C), vyhnite sa umiestneniu v blízkosti mraziacej časti chladničky. Neuchovávajte v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite informujte svojho lekára a prestaňte používať Rebif pri výskyte nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov:
- Závažné alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti): ak sa u vás po po ... viac >

Účinné látky

interferón beta-1a

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 18