Liek obsahuje ako účinnú látku moroktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII. Nahrádza chýbajúci faktor VIII u pacientov s hemofíliou A, čím umožňuje krvi normálne sa zrážať.
Používa sa na liečbu a prevenciu (profylaxiu) krvácania u dospelých a detí každého veku (vrátane novorodencov) s hemofíliou A.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dávka a trvanie substitučnej liečby sa musí individuálne prispôsobiť potrebám pacienta a závisí od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Počet jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU).
Aktivita 1 IU faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Liečba podľa potreby
Požadovaná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
Požadovaná dávka (v IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup faktora VIII (% alebo IU/dl) x 0,5 (IU/kg na IU/dl).
Návod na dávkovanie pri krvácaní alebo pri chirurgických zákrokoch je uvedený v tabuľke v SPC, časť 4.2.
Dávka a frekvencia podávania sa majú riadiť podľa klinickej účinnosti u individuálneho pacienta.
Profylaxia
Pre dlhodobú prevenciu krvácania u pacientov s ťažkou hemofíliou A sú obvyklé dávky 20-40 IU/kg v intervale 2 - 3 dní.
Niekedy, zvlášť u mladších pacientov sú nevyhnutné vyššie dávky alebo kratšie intervaly v podávaní.
Spôsob použitia
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa po rekonštitúcii s 9 mg/ml (0,9 %) roztokom chloridu sodného (súčasť balenia) podáva intravenóznou infúziou počas niekoľkých minút.
Rýchlosť podávania má byť určená stavom pohody pacienta.
Ak podávajú liek osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi, majú byť vhodne zaškolené.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 31.
Upozornenie
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe hemofílie A.
Liek sa má podávať počas tehotenstva a dojčenia iba ak je jasne indikovaný.
Liek nesmú užívať pacienti alergickí na proteíny škrečka.
Pacient má pri cestovaní vziať so sebou primeranú zásobu lieku a ešte pred vycestovaním sa odporúča konzultácia s lekárom.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, vrátane iných infúznych roztokov.
Liek môže byť vyložený z chladničky 1x na maximálne 3 mesiace pri izbovej teplote (do 25 °C). Na konci tohto obdobia sa nesmie vrátiť späť do chladničky.
Uchovávať a prepravovať v chlade (2-8 °C).
Liek obsahuje sacharózu.
Liek po rekonštitúcii obsahuje polysorbát-80.
Liek po rekonštitúcii obsahuje 29 mg sodíka v 1 injekčnej liekovke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Alergické reakcie
Ak sa objaví závažná, náhla alergická (anafylaktická) reakcia, podanie infúzie musí byť okamžite zastavené. Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak máte akýkoľvek z nas ...
viac >
moroktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
