Dávkovanie a dávkovacie schémy
REUMATOIDNÁ ARTRITÍDA
Dospelí
Podáva sa súčasne s metotrexátom.
1. dávka: 3 mg/kg;
2. dávka: 3 mg/kg 2 týždne po 1. dávke;
3. dávka: 3 mg/kg 6 týždňov po 1. dávke.
Ďalšie dávky sa podávajú každých 8 týždňov.
Ak sa počas 12 týždňov nedostaví dostatočná odpoveď/pacient prestane odpovedať, dávka sa môže postupne zvyšovať o približne 1,5 mg/kg až do maximálnej dávky 7,5 mg/kg každých 8 týždňov. Alternatívou môže byť podávanie dávky 3 mg/kg v intervaloch každé 4 týždne.
Ak sa ani po úprave dávky nedosiahne dostatočná odpoveď, pokračovanie v liečbe sa má prehodnotiť.
→ opakované podanie (ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia): infúzia 5 mg/kg v priebehu 16 týždňov nasledujúcich po poslednej infúzii.
Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania po období bez lieku dlhšom ako 16 týždňov neboli stanovené.
ANKYLOZUJÚCA SPONDYLITÍDA
Dospelí
1. dávka: 5 mg/kg;
2. dávka: 5 mg/kg 2 týždne po 1. dávke;
3. dávka: 5 mg/kg 6 týždňov po 1. dávke.
Ďalšie dávky sa podávajú každých 6 až 8 týždňov.
Ak pacient neodpovedá do 6 týždňov (t. j. po 2 dávkach), ďalšia liečba sa mu nemá podať.
PSORIATICKÁ ARTRITÍDA
Dospelí
1. dávka: 5 mg/kg;
2. dávka: 5 mg/kg 2 týždne po 1. dávke;
3. dávka: 5 mg/kg 6 týždňov po 1. dávke.
Ďalšie dávky sa podávajú každých 6 až 8 týždňov.
PSORIÁZA
Dospelí
1. dávka: 5 mg/kg
2. dávka: 5 mg/kg 2 týždne po 1. dávke
3. dávka: 5 mg/kg 6 týždňov po 1. dávke
Ďalšie dávky sa podávajú každých 8 týždňov.
Ak pacient neodpovedá po 14 týždňoch (t. j. po 4 dávkach), ďalšia liečba sa mu nemá podať.
CROHNOVA CHOROBA
Dospelí
Stredne ťažká až ťažká aktívna Crohnova choroba
1. dávka: 5 mg/kg;
2. dávka: 5 mg/kg 2 týždne po 1. dávke.
Ak pacient neodpovedá po 2 dávkach, ďalšia liečba týmto liekom sa nemá podať.
Alternatívne stratégie pokračovania liečby u odpovedajúcich pacientov:
→ udržiavacia: infúzia 5 mg/kg 6 týždňov po úvodnej dávke a potom infúzie každých 8 týždňov; alebo
→ opakované podanie (ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia): infúzia 5 mg/kg v priebehu 16 týždňov nasledujúcich po poslednej infúzii.
U časti pacientov, ktorí spočiatku reagovali a následne stratili odpoveď, sa môže odpoveď znovu získať stupňovaním dávky (pozri SPC, časť 5.1).
Ak pacient neodpovedá do 6 týždňov po úvodnej infúzii, ďalšia liečba sa nemá podať.
Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania po období bez lieku dlhšom ako 16 týždňov neboli stanovené.
Fistulizujúca, aktívna Crohnova choroba
1. dávka: 5 mg/kg;
2. dávka: 5 mg/kg 2 týždne po 1. dávke;
3. dávka: 5 mg/kg 6 týždňov po 1. dávke.
Ak pacient neodpovedá po 3 dávkach, ďalšia liečba sa mu nemá podať.
Alternatívne stratégie pokračovania liečby u odpovedajúcich pacientov:
→ udržiavacia: ďalšia infúzia 5 mg/kg každých 8 týždňov; alebo
→ opakované podanie (ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia): 5 mg/kg v priebehu 16 týždňov, nasledujúcich po poslednej infúzii.
Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania po období bez lieku dlhšom ako 16 týždňov neboli stanovené.
U časti pacientov, ktorí spočiatku reagovali a následne stratili odpoveď, sa môže odpoveď znovu získať stupňovaním dávky (pozri SPC, časť 5.1).
Deti od 6 rokov
1. dávka: 5 mg/kg;
2. dávka: 5 mg/kg 2 týždne po 1. dávke;
3. dávka: 5 mg/kg 6 týždňov po 1. dávke.
Ďalšie dávky sa podávajú každých 8 týždňov. Intervaly sa môžu individuálne upraviť (predĺžiť/skrátiť).
Ak pacient neodpovedá počas prvých 10 týždňov, ďalšia liečba sa nemá podať.
ULCERÓZNA KOLITÍDA
Dospelí a deti od 6 rokov
1. dávka: 5 mg/kg;
2. dávka: 5 mg/kg 2 týždne po 1. dávke;
3. dávka: 5 mg/kg 6 týždňov po 1. dávke.
Ďalšie dávky sa podávajú každých 8 týždňov.
Ak pacient vo veku od 6 rokov neodpovedá počas prvých 8 týždňov, ďalšia liečba sa nemá podať.
Ak dospelý pacient neodpovedá počas prvých 14 týždňov, ďalšia liečba sa má starostlivo zvážiť.
O liečbe rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Prášok na infúzny koncentrát sa podáva po rekonštitúcii a riedení ako kvapková infúzia (intravenózne) počas 2 hodín. Infúzie majú podávať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci. Po podaní sú pacienti pozorovaní najmenej 1 – 2 hodiny pre akútne reakcie súvisiace s infúziou.
U starostlivo vybraných dospelých pacientov, ktorí tolerovali najmenej 3 úvodné 2-hodinové infúzie (indukčná fáza) a ktorí dostávajú udržiavaciu liečbu, možno zvážiť podávanie ďalších infúzií počas nie menej ako 1 hodiny.
Ak sa vyskytne reakcia na infúziu v spojení so skrátením dĺžky trvania infúzie, možno pre ďalšie infúzie zvážiť nižšiu rýchlosť, ak má liečba pokračovať.
Pokyny na prípravu a podanie - pozri SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Liečbu majú začať, viesť a podávať lekári špecialisti so skúsenosťami v diagnostike a liečbe chorôb uvedených v terapeutických indikáciách.
Liek sa má počas tehotenstva používať, len ak je to opodstatnené.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby týmto liekom a najmenej 6 mesiacov po jej ukončení používať primeranú antikoncepciu.
Liek sa môže po zvážení podávať v období dojčenia.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 6 rokov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov s psoriázou, juvenilnou idiopatickou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a juvenilnou reumatiodnou artitídou.
Liečba pacientov od 65 rokov sa má vykonávať s mimoriadnou pozornosťou pre zvýšené riziko infekcie.
Liek sa neskúmal u pacientov s poškodením funkcie pečene/obličiek.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnými infekciami (sepsa, abscesy a oportúnne infekcie; vrátane tuberkulózy).
Liek sa má podávať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov so zvýšeným rizikom vývoja malignity z dôvodu silného fajčenia.
Pred začatím liečby sa odporúča, aby boli u pediatrických pacientov načas vykonané všetky očkovania v súlade s platnými nariadeniami.
Liek sa neodporúča podávať súbežne so živými vakcínami.
U dojčiat vystavených lieku v maternici sa odporúča počkať s podaním živých vakcín 12 mesiacov po narodení. Ak sú hladiny lieku v sére dojčaťa nedetegovateľné/podávanie bolo obmedzené na 1. trimester tehotenstva, môže sa zvážiť skoršie podanie.
Ak počas liečby matka dojčí, dojčenému dieťaťu sa podanie živej vakcíny neodporúča, kým sú hladiny lieku v sére dojčaťa detegovateľné.
Odporúča sa vykonávať pravidelné vyšetrenie kože.
Liek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (po podaní sa môže objaviť závrat).
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C).
Liek sa môže uchovávať pri teplote do 25 °C, a to 1x po dobu 6 mesiacov, pričom sa nesmie vráť späť do chladničky.
Liek obsahuje po zriedení vyššie množstvo sodíka.
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je miernych až stredne závažných. U niektorých pacientov sa však môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu objaviť tiež po ...
viac >
infliximab
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
