Liek obsahuje liečivo selperkatinib, čo je protinádorový liek.
Používa sa na liečbu typov rakoviny, ktoré sú spôsobené abnormálnymi zmenami v géne RET a ktoré sa už rozšírili a/alebo sa nedajú chirurgicky odstrániť:
U dospelých:
- nemalobunkový karcinóm pľúc, ktorí ešte neboli liečení RET inhibítorovým liekom,
- solídne nádory (rakovina) v iných častiach tela po neúspešnej predchádzajúcej liečbe rakoviny.
U dospelých a dospievajúcich od 12 rokov:
- nádorové ochorenie štítnej žľazy, ak protirakovinová liečba rádioaktívnym jódom, kde bola vhodná, zlyhala;
- medulárny karcinóm štítnej žľazy (zriedkavý typ nádoru štítnej žľazy)
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Odporúčaná dávka v závislosti od telesnej hmotnosti
Menej ako 50 kg: 120 mg 2x denne.
50 kg alebo viac: 160 mg 2x denne.
Súbežné užívanie so silným inhibítorom CYP3A
Aktuálna dávka lieku sa má znížiť o 50 %
Po ukončení liečby inhibítorom CYP3A sa má dávka lieku zvýšiť (po 3-5 polčasoch inhibítora) na dávku, ktorá sa užívala pred začiatkom liečby inhibítorom.
Závažná porucha funkcie pečene (Child-Pugh trieda C)
Má sa podávať dávka 80 mg 2x denne.
Úprava dávky pri nežiaducich účinkoch
Zvládanie niektorých nežiaducich účinkov môže vyžadovať prerušenie užívania a/alebo zníženie dávky.
Odporúčania pre úpravu dávok a prerušenie/ukončenie liečby sú uvedené v Tabuľke 1 a 2 v SPC (časť 4.2).
Vynechanie dávky
Ak pacient vyvracia alebo vynechá jednu dávku, je potrebné, aby ďalšiu dávku užil v stanovenom čase; náhradná dávka sa užiť nemá.
Dĺžku liečby určuje lekár.
V liečbe sa má pokračovať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Spôsob použitia
Kapsuly sa majú prehĺtať vcelku (nemá sa pred prehltnutím otvárať, drviť ani žuvať), nezávisle od jedla a zapiť pohárom vody (nezapíjať ľubovníkovým čajom).
Pacienti majú užívať dávku každý deň v približne rovnakom čase, najlepšie ráno a večer.
Kapsuly sa musia užívať spolu s jedlom vtedy, ak sú podávané súbežne s inhibítorom protónovej pumpy (napr. omeprazol, lansoprazol).
Kapsuly sa majú podať 2 hodiny pred alebo 10 hodín po antagonistoch H2 receptora (napr. famotidín).
Upozornenie
Liečba má začať a byť kontrolovaná lekármi, ktorí majú skúsenosti s protirakovinovou liečbou.
Liek sa má používať len vtedy, keď iné liečebné možnosti boli vyčerpané.
Liek sa má počas tehotenstva užívať iba v prípade, ak potenciálny prínos prevýši nad potenciálnym rizikom pre plod.
Dojčenie sa má prerušiť počas liečby a najmenej 1 týždeň po jej ukončení.
Ženy a muži v plodnom veku musia počas liečby a najmenej 1 týždeň po jej ukončení používať vysoko účinnú antikoncepciu.
Muži a ženy by mali pred liečbou vyhľadať poradenstvo týkajúce sa zachovania plodnosti.
Liek nemajú užívať deti mladšie ako 12 rokov.
Liek sa neskúmal u pacientov od 75 rokov.
Liečba sa má u dospievajúcich vo veku 12-18 rokov prerušiť/ukončiť podľa závažnosti abnormalít rastových platničiek a individuálneho posúdenia rizika a prínosu.
Liek môže predlžovať QT interval.
Liečba sa má prerušiť, ak sa prejavia akútne alebo zhoršujúce sa respiračné symptómy (napr. dýchavičnosť, kašeľ a horúčka), naznačujúce intersticiálnu chorobu pľúc (ILD)/ pneumonitídu.
Liek sa má podávať 2 hodiny pred alebo 10 hodín po antagonistoch H2 receptora (napr. famotidín).
Vyhnúť sa súbežného podávania silných induktorov CYP3A4, vrátane prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek môže spôsobiť únavu alebo závrat, čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď kontaktujte svojho lekára v prípade ktorejkoľvek z nasledujúcich možností:
- ťažkosti s pľúcami alebo dýchaním nesúvisiace s prejavmi spojenými s rakovinou pľúc, ako sú dýchavičnosť, kaš ...
viac >
selperkatinib
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
