Liek obsahuje liečivo teduglutid. Teduglutid znižuje tvorbu žalúdočných kyselín, zvyšuje prietok krvi črevami a pečeňou a spomaľuje pohyby čriev. To zlepšuje vstrebávanie živín a tekutiny zo zvyšnej časti gastrointestinálneho traktu (čreva).
Používa sa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí a vo veku 4 mesiace korigovaného gestačného veku a viac so syndrómom krátkeho čreva (SBS). Syndróm krátkeho čreva je ochorenie, ktoré vzniká pri neschopnosti vstrebávať živiny a tekutinu z potravy cez črevo. Často je spôsobené operačným odstránením celého tenkého čreva alebo jeho časti.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Pre pediatrických pacientov vo veku 4 mesiace až menej ako 12 mesiacov sa má použiť injekčná liekovka sily 1,25 mg.
Liečba sa nesmie začať, kým sa opodstatnene nepredpokladá, že pacient je stabilizovaný po období črevnej adaptácie.
Pred začatím liečby sa musí optimalizovať a stabilizovať nutričná podpora a intravenózny prísun tekutín.
Dospelí
Odporúčaná dávka je 0,05 mg teduglutidu/kg telesnej hmotnosti 1x denne. Injekčný objem k telesnej hmotnosti je uvedený v Tabuľke 1 v SPC, časť 4.2.
U niektorých pacientov zvážiť starostlivo sledovanú titráciu dennej dávky k optimalizácii znášanlivosti liečby.
Ak sa dávka vynechá, dávka sa musí injekovať čo najskôr v ten istý deň.
Liečebný účinok sa musí vyhodnotiť po 6 mesiacoch. Ak sa do 12 mesiacov nedostaví žiadne celkové zlepšenie, je potrebné prehodnotiť pokračovanie liečby.
U pacientov, ktorí prestali užívať parenterálnu výživu, sa odporúča pokračovanie liečby.
Pediatrická populácia (≥ 1 rok)
Odporúčaná dávka je 0,05 mg teduglutidu/kg telesnej hmotnosti 1x denne. Injekčný objem k telesnej hmotnosti je uvedený v Tabuľke 2 v SPC, časť 4.2
Ak sa dávka vynechá, dávka sa musí injekovať čo najskôr v ten istý deň.
Odporúča sa liečebné obdobie 6 mesiacov, po ktorom sa musí hodnotiť účinok liečby. U pediatrických pacientov nie sú po 6 mesiacoch k dispozícii žiadne údaje.
U detí mladších ako 2 roky má byť liečba vyhodnotená po 12 týždňoch.
Porucha funkcie obličiek (dospelí aj pediatrickí pacienti)
Stredne ťažká a ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu je nižší ako 50 ml/min) a koncové štádium ochorenia obličiek: denná dávka musí byť znížená o 50 %.
Pri ukončovaní liečby sa musí postupovať s opatrnosťou kvôli riziku dehydratácie.
Spôsob použitia
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sú určené na rekonštitúciu a následné injekčné podanie.
Rekonštituovaný roztok sa musí podať subkutánnou injekciou, striedaním miest do 1 zo 4 abdominálnych kvadrantov. V prípade, že sa injekcia nemôže podať do brucha kvôli bolesti, zjazveniu alebo tvrdnutiu tkaniva, môže sa tiež podať do stehna. Nesmie sa podať intravenózne (do žily) alebo intramuskulárne (do svalu).
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním - pozri SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Liečba sa má začať pod dohľadom profesionálneho lekára so skúsenosťou s liečbou SBS.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku počas tehotenstva a v období dojčenia.
U detí vo veku do 4 mesiacov korigovaného gestačného veku nie sú v súčasnosti k dispozícii žiadne údaje o použití lieku.
Liek nebol skúmaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
V prípade náhleho zvýšenia hmotnosti, opuchu tváre, členkov a/alebo dyspnoe musí pacient kontaktovať lekára.
Pacienti, ktorí súbežne užívajú perorálne lieky vyžadujúce titrovanie dávky alebo lieky s úzkym terapeutickým indexom, sa musia pozorne sledovať vzhľadom na možné zvýšenie absorpcie (pozri SPC, časť 4.5).
Liek môže vyvolávať synkopy (mdloby), čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Liek obsahuje manitol.
Uchovávať pri teplote do 25°C. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
- kongestívne zlyhávanie srdca. Kontaktujte svojho le ...
viac >
teduglutid
87 - Varia I
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 48
