Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dávkovanie je individuálne a závisí od počtu krvných doštičiek pacienta. Všeobecne sa má použiť najnižšia možná dávka.
Počas liečby je potrebné pravidelne monitorovať klinické hematologické a pečeňové testy a meniť režim dávkovania na základe počtu krvných doštičiek. Cieľom liečby nemá byť dosiahnutie normálneho počtu krvných doštičiek.
Pri zmene liečby z tabletovej formy na prášok na perorálnu suspenziu sa majú sledovať počty krvných doštičiek každý týždeň po dobu 2 týždňov.
Pre podanie dávky 25 mg je potrebné použiť tablety s touto silou.
Imunitná (primárna) trombocytopénia
→ Dospelí a deti vo veku 6 až 17 rokov:
Úvodná odporúčaná dávka je 50 mg 1x denne.
U pacientov východo/juhovýchodoázijského pôvodu sa odporúča začať podávať eltrombopag v zníženej dávke 25 mg 1x denne.
→ Deti vo veku 1 až 5 rokov:
Úvodná odporúčaná dávka je 25 mg 1x denne.
Úpravy dávkovania sú uvedené v Tabuľke 1 v SPC, časť 4.2. Denná dávka nesmie prekročiť 75 mg.
Ukončenie liečby sa odporúča v prípade, že sa po 4 týždňoch liečby v dávkovaní 75 mg 1x denne, počet krvných doštičiek nezvýši na potrebnú úroveň.
Trombocytopénia súvisiaca s chronickou hepatitídou C (HCV)
Liek sa má začať podávať v dávke 25 mg 1x denne.
Dávka sa má upravovať podľa potreby zvýšením/znížením o 25 mg každé 2 týždne, až kým sa nedosiahne cieľový počet krvných doštičiek. Úpravy dávkovania sú uvedené v Tabuľke 2 v SPC, časť 4.2. Dávka 100 mg 1x denne sa nesmie prekročiť.
Ak sa po 2 týždňoch liečby v dávke 100 mg nedosiahne počet krvných doštičiek potrebný na začatie antivírusovej liečby, liečba sa má ukončiť.
Ťažká aplastická anémia (SAA)
Úvodná odporúčaná dávka je 50 mg 1x denne. U pacientov východo/juhovýchodoázijského pôvodu sa má eltrombopag začať podávať v zníženej dávke 25 mg 1x denne.
Dávka sa má upraviť o prírastok 50 mg každé 2 týždne (podľa potreby), až do dosiahnutia cieľového počtu krvných doštičiek. U pacientov užívajúcich 25 mg 1x denne sa má dávka zvýšiť najskôr na 50 mg denne pred zvyšovaním dávky o 50 mg.
Úpravy dávkovania sú uvedené v Tabuľke 3 v SPC, časť 4.2. Denná dávka nesmie prekročiť 150 mg.
U pacientov, ktorí dosiahnu troj-líniovú odpoveď pretrvávajúcu minimálne 8 týždňov, sa môže dávka znížiť o 50%. Ak krvný obraz zostane stabilný po 8 týždňoch na zníženej dávke, liečba sa má ukončiť.
Ak sa po 16 týždňoch liečby neobjaví hematologická odpoveď, liečba sa má ukončiť.
Poškodenie funkcie pečene
→ U pacientov s ITP s poškodením funkcie pečene, ak je podanie lieku nevyhnutné, počiatočná dávka musí byť 25 mg 1x denne.
Po podaní úvodnej dávky je nutné pred jej zvýšením dodržať interval 3 týždňov.
→ Pacienti s chronickou HCV a pacienti s ťažkou aplastickou anémiou s poškodením funkcie pečene majú začať liečbu dávkou 25 mg 1x denne. Po podaní úvodnej dávky je nutné pred jej zvýšením dodržať interval 2 týždňov.
Pacienti by mali byť pravidelne klinicky vyšetrovaní, pričom o pokračovaní v liečbe má ošetrujúci lekár rozhodnúť na základe individuálneho posúdenia.
Spôsob použitia
Tableta sa prehltne vcelku a zapije sa trochou vody.
Tablety sa odporúča užívať minimálne 2 hodiny pred alebo 4 hodiny po užití takých produktov, ako sú antacidá, mliečne produkty (alebo iné vápnik obsahujúce potravinové produkty) alebo minerálne doplnky obsahujúce polyvalentné katióny (napr. železo, vápnik, horčík, hliník, selén alebo zinok).
Upozornenie
Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami s liečbou hematologických ochorení alebo s liečbou chronickej hepatitídy C a jej komplikácií.
Liek sa neodporúča počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 1 rok s ITP kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (<18 rokov) s chronickou HCV súvisiacou s trombocytopéniou alebo SAA nebola stanovená.
Liek sa u starších pacientov má podávať s opatrnosťou, keďže sú skúsenosti obmedzené (pozri SPC, časť 4.2).
Pacienti s poškodenou funkciou obličiek majú užívať eltrombopag opatrne a majú byť tiež podrobne sledovaní.
Liek sa u pacientov s poruchou pečene podáva so zvýšenou opatrnosťou, lebo môže spôsobiť abnormálnu funkciu pečene až závažnú hepatotoxicitu. Nemá sa podávať pacientom s ITP s poškodením funkcie pečene (skóre ≥ 5 podľa Childa-Pugha), pokiaľ očakávaný prínos nepreváži zistené riziko.
S liečbou SAA sa nemá začať u pacientov s existujúcimi cytogenetickými abnormalitami chromozómu 7.
Odporúča sa pravidelné oftalmologické vyšetrenie pacientov.
Liek môže ovplyvniť laboratórne testy (bola hlásená zmena farby séra a interferencia laboratórnymi testami celkového bilirubínu a kreatinínu).
Odporúča sa užívať minimálne 2 hodiny pred alebo 4 hodiny po užití antacíd, mliečnych produktov (alebo iných vápnik obsahujúcich produktov) alebo minerálnych doplnkov obsahujúcich polyvalentné katióny (napr. železo, vápnik, horčík, hliník, selén alebo zinok).
Liek má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií, vrátane závratov a nedostatočnej pozornosti.
Liek obsahuje manitol, povidon, oxid titaničitý (E171).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Príznaky, ktoré si vyžadujú pozornosť: vyhľadajte lekára
U ľudí, ktorí užívajú Revolade buď na ITP, alebo na nízky počet krvných doštičiek v dôsledku hepatitídy C, môžu vzniknúť prejavy potenc ...
viac >
eltrombopag
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
