Liek obsahuje ľudský fibrinogén, ktorý je dôležitým proteínom pre zrážanie krvi (koaguláciu). Nedostatok fibrinogénu znamená, že sa krv nezráža tak rýchlo, ako by mala, a preto má organizmus zvýšenú náchylnosť na krvácanie. Nahradenie ľudského fibrinogénu dočasne upravuje poruchu zrážania krvi.
Používa sa na prevenciu (predchádzanie) alebo zastavenie krvácania u pacientov s vrodeným nedostatkom fibrinogénu (hypo- alebo afibrinogenémia).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dávka a dĺžka substitučnej liečby závisia od závažnosti ochorenia, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta. Množstvo a frekvencia podávania sa určuje pre každého pacienta individuálne.
Úvodná dávka
Ak nie je u pacienta stanovená hladina fibrinogénu, odporúčaná dávka je 70 mg/kg telesnej hmotnosti (BW) podaná intravenózne.
Udržiavacia dávka
Požadovaná hladina (1 g/l) pri menšom krvácaní (napr. krvácanie z nosa, intramuskulárne krvácanie alebo bolestivá menštruácia) sa má udržiavať aspoň počas 3 dní. Požadovaná hladina (1,5 g/l) pri závažnom krvácaní (napr. poranenie hlavy alebo intrakraniálne krvácanie) sa má udržiavať počas 7 dní.
Požadované dávkovanie sa určuje pomocou nasledujúcej rovnice:
Dávka fibrinogén (mg/kg telesnej hmotnosti) = [Požadovaná hodnota (g/l) - stanovená hodnota (g/l)]
0,017 (g/l na mg/kg telesnej hmotnosti)
Spôsob použitia
Rekonštituovaný liek sa musí pred použitím vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby. Roztok musí byť takmer bezfarebný až žltkastý, číry až mierne opaleskujúci a s neutrálnym pH.
Natiahne sa rozpúšťadlo (voda na injekciu) s použitím vhodného prevodného zariadenia do liekovky (postupuje sa podľa pokynov v SPC 6.6.). Jemne sa krúživým pohybom injekčnou liekovkou zabezpečí rozpustenie prášku na roztok pripravený na podávanie. Netrepať, aby sa zabránilo vytvoreniu peny. Zvyčajne sa prášok rozpustí približne do 5 minút. Úplné rozpustenie nemá trvať dlhšie ako 15 minút.
Intravenózna infúzia alebo injekcia.
Rekonštituovaný liek zohriaty na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu (nesmie presiahnuť 37 °C) sa má podávať ihneď samostatným injekčným / infúzným setom. Podáva sa pomaly intravenózne s rýchlosťou, ktorá pacientovi vyhovuje. Rýchlosť injekčného alebo infúzneho podania nemá byť vyššia ako 5 ml/min.
Upozornenie
Liečba má byť zahájená a prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s týmto typom ochorenia.
Bezpečnosť lieku pre použitie v tehotenstve nebola v kontrolovaných klinických štúdiách stanovená. V prípade tehotenstva alebo plánovania tehotenstva sa treba poradiť s lekárom alebo lekárnikom predtým, ako sa začne používať tento liek.
Musí byť urobené rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť / zadržať terapiu, zohľadniť prospech dojčenia dieťaťa a prínos liečby pre ženy.
Dávkovanie pri liečbe detí sú rovnaké ako u dospelých.
Pacienti sa majú starostlivo sledovať kvôli príznakom trombózy.
Pri závažných chirurgických zákrokoch, má podstatný význam presné sledovanie substitučnej terapie koagulačnými testami.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem vody na injekcie.
Pri vysokých dávkach alebo pri opakovanom podaní ľudského fibrinogénového koncentrátu hrozí riziko trombózy.
Liek obsahuje 164 mg (7,1 mmol) sodíka v jednej injekčnej liekovke. Musí sa to zohľadniť, ak sú pacienti na diéte so zníženým obsahom sodíka.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávať v mrazničke. Uchovávať injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Ak rekonštituovaný liek nie je podaný okamžite, uchovávanie nesmie presiahnuť 8 hodín pri teplote miestnosti (max. +25 °C).
Nepoužívať roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prosím, kontaktujte ihneď svojho lekára:
- Ak sa objaví ktorýkoľvek z vedľajších účinkov
- Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Nasledujúci ve ...
viac >
fibrinogén ľudský
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36
