Liek obsahuje liečivo rivaroxabán, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká. Pôsobí tak, že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a tým znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín.
Používa sa u dospelých na:
- zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách (venózneho tromboembolizmu) po operácii na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu,
- liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej trombózy) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Filmom obalené tablety sa majú užívať každý deň približne v rovnakom čase (napr. ráno a večer). Užívajú sa nezávisle od jedla, vcelku a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Nepodávať s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného.
Problémy s prehĺtaním: tabletu je možné rozdrviť a rozmiešať vo vode alebo jablčnom pyré.
Rozdrvená tableta sa môže taktiež podať cez nazogastrickú sondu alebo gastrickú vyživovaciu sondu po ubezpečení sa o správnom umiestnení sondy. V takomto prípade má byť rozdrvená tableta rozmiešaná v 50 ml vody a po podaní sa má sonda prepláchnuť vodou. Rozdrvené tablety sú stabilné vo vode a v jablčnom pyré po dobu až 4 hodín.
Upozornenie
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a v období dojčenia. Má sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby rivaroxabánom zabrániť otehotneniu.
Liek sa neodporúča používať u detí do 18 rokov (bezpečnosť a účinnosť neboli doteraz stanovené).
Liek sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu < 15 ml/min.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15-29 ml/min).
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-49 ml/min), ktorí súbežne užívajú iné lieky zvyšujúce plazmatické koncentrácie rivaroxabánu (pozri SPC, časť 4.5).
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene súvisiacim s koagulopatiou a klinicky relevantným rizikom krvácania, vrátane cirhotických pacientov s Childovým-Pughovým typom B a C.
Liek je kontraindikovaný v prípade aktívneho klinicky významného krvácania alebo zranenia/stavu, ktorý je považovaný za významné riziko závažného krvácania.
Počas liečby je potrebné pozorne sledovať prejavy krvácania.
Liek sa neodporúča u pacientov s protetickými srdcovými chlopňami (bezpečnosť a účinnosť lieku sa neskúmala).
Liek sa neodporúča u pacientov s pľúcnou embóliou, ktorí sú hemodynamicky nestabilní alebo môžu vyžadovať trombolýzu alebo pľúcnu embolektómiu.
Bezpečnosť a účinnosť lieku sa neskúmala u pacientov, ktorí absolvovali chirurgický výkon pri fraktúre bedrového kĺbu.
Liek sa má vysadiť minimálne 24 hodín pred invazívnym alebo chirurgickým výkonom (ak je to možné, na základe klinického posúdenia lekára). Liečba sa má na základe klinického stavu obnoviť čo najskôr.
Epidurálny katéter sa má odstraňovať najskôr 18 hodín po poslednom podaní rivaroxabánu. Po odstránení katétra musí pred podaním ďalšej dávky rivaroxabánu uplynúť najmenej 6 hodín.
Je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu lieku a liekov inhibujúcich naraz CYP3A4 a P-gp (pozri SPC, časť 4.5).
Liek sa má vysadiť pri prvom výskyte závažnej kožnej vyrážky (napr. šírenie, zintenzívnenie a/alebo tvorba pľuzgierov) alebo akéhokoľvek iného prejavu precitlivenosti spojeného s léziami slizníc.
Neužívať súbežne s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Liek môže vyvolať závrat (časté, ≥1/100 až <1/10), a mdloby (menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj Rivaroxabán Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tak ako iné podobné lieky na zníženie tvorby krvných zrazenín, aj Rivaroxabán Teva môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže potenciálne ohroziť život. Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu pok ...
viac >
rivaroxaban
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Stav registrácie: P - Povolené, neregistrované
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36
