Liek obsahuje liečivo sevelamériumkarbonát. Sevelamér viaže fosfáty zo stravy v tráviacom trakte a tak znižuje hladinu fosforu v krvi.
Používa sa na kontrolu hyperfosfatémie (vysokej hladiny fosfátov v krvi) u dospelých pacientov:
- na dialýze (technika čistenia krvi). Môže sa používať u pacientov, ktorí podstupujú hemodialýzu (pomocou prístroja filtrujúceho krv) alebo peritoneálnu dialýzu (kedy je tekutina napumpovaná do brušnej dutiny a vnútrotelová membrána filtruje krv),
- s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze a majú hladinu fosforu v sére (v krvi) 1,78 mmol/l alebo vyššiu.
Liek má používať s inými typmi liečby, ako sú napr. doplnky vápnika a vitamínu D, aby sa zabránilo rozvoju ochorenia kostí.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Pediatrickým pacientom sa má podať perorálna suspenzia, pretože pre túto populáciu nie sú vhodné tabletové formy.
DOSPELÍ
Počiatočná dávka
Odporúča sa dávka, 2,4 g alebo 4,8 g denne, založená na klinických potrebách a hladine fosforu v sére. Liek sa užíva 3x denne.
Hladina fosforu v sére:
→ 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl): odporúča sa 1 tableta 3x denne (celkovo 2,4 g).
→ viac ako 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl): odporúčajú sa 2 tablety 3x denne (celkovo 4,8 g).
Pacientom, ktorí pôvodne užívali viazače fosfátov (na báze sevelamériumchloridu alebo vápnika), má byť tento liek dávkovaný v ekvivalentných gramových množstvách, pričom sa sleduje hladina fosforu v sére, aby sa zabezpečili optimálne denné dávky.
Titrácia a udržiavacia dávka
Hladina fosforu v sére sa musí monitorovať a dávka sevelamériumkarbonátu o 0,8 g 3x denne (2,4 g/deň) každé 2-4 týždne, kým sa nedosiahne prípustná hladina fosforu v sére s následným pravidelným monitorovaním.
V klinickej praxi má byť liečba kontinuálna podľa potreby regulácie hladiny fosforu v sére a očakávaná priemerná denná dávka bude približne 6 g.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Tablety sa majú prehltnúť celé a nemajú sa drviť, žuť alebo lámať na kúsky pred podaním. Majú sa užívať s jedlom (nie nalačno).
Upozornenie
Liek sa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia iba po dôkladnom zvážení prínosu liečbu a potenciálneho rizika pre dieťa.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 6 rokov alebo u detí s plochou povrchu tela (body surface area, BSA) menšou ako 0,75 m2.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí starších ako 6 rokov a s BSA väčším ako 0,75 m2.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek bez dialýzy so sérovou hladinou fosforu < 1,78 mmol/l.
Liek nemá vykonané štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liečba sa má prehodnotiť u pacientov, u ktorých sa vyvinie silná zápcha alebo iné vážne gastrointestinálne symptómy.
U pacientov so záznamom o ťažkostiach s prehĺtaním sa má zvážiť použitie sevelamériumkarbonátu v prášku.
U pacientov liečených sevelamérom neužívajúcich doplnkové vitamíny sa má pravidelne sledovať stav hladiny vitamínov A, D, E a K v sére. V prípade potreby (najmä u pacientov s chronickou chorobou obličiek) sa odporúča podávanie vitamínových doplnkov.
Má sa pravidelne sledovať hladina vápnika v krvi a v prípade potreby sa má podávať elementárny vápnik ako doplnok.
U pacientov liečených sevelamérom neužívajúcich doplnok s obsahom kyseliny listovej sa majú pravidelne kontrolovať jej hladiny.
Počas liečby je potrebné dodržiavať predpísanú diétu.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zápcha je veľmi častým vedľajším účinkom (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Môže byť skorým príznakom upchania čreva. V prípade zápchy informujte svojho lekára alebo lekárnika.
Niektoré v ...
viac >
sevelamériumkarbonát
87 - Varia I
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36
