Sevoflurane Baxter vap inl (fľ.Al + plastový uzáver) 1x250 ml

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
05/0381/10-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
20120
Názov produktu podľa ŠÚKL
Sevoflurane Baxter vap inl 1x250 ml (fľ.Al + plastový uzáver)
Aplikačná forma
VAP INL - Kvapalina na paru na inhaláciu
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo sevoflurán. Sevoflurán je inhalačné celkové anestetikum (podáva sa vo forme pary, ktorú pacient vdychuje), ktoré sa používa pri chirurgických zákrokoch u dospelých a detí. Vdychovanie pár sevofluránu navodzuje hlboký, bezbolestný spánok udržuje ho v priebehu chirurgického zákroku (operácie).

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok je určený na inhaláciu do pľúc (techniku inhalácie vám vysvetlí váš lekárnik).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Premedikácia sa má vybrať podľa individuálnych potrieb pacienta a jej výber je na rozhodnutí anesteziológa.
Podávanie celkovej anestézie musí byť individuálne upravené na základe reakcie pacienta.

Chirurgická anestézia
Koncentrácia sevofluránu, ktorá sa podáva počas anestézie pomocou odparovača, musí byť presne definovaná. Dosiahne sa použitím odparovača špecificky kalibrovaného na podávanie.

Navodenie anestézie
Dávka sa má individualizovať a titrovať na požadovaný účinok podľa veku pacienta a klinického stavu.
Pred inhalačným podaním sevofluránu sa môže podať krátkodobo účinkujúci barbiturát alebo iná indukčná i.v. látka. Navodenie anestézie pomocou samotného sevofluránu je možné dosiahnuť inhaláciou 0,5-1,0 % sevofluránu v kyslíku alebo v zmesi kyslíka a oxidu dusného, a postupným zvyšovaním sevofluránu o 0,5-1,0 % na maximálnu koncentráciu 8 % u dospelých a detí, pokým sa nedosiahne požadovaná hĺbka anestézie.
Vdychované koncentrácie sevofluránu do 5 % zvyčajne navodzujú chirurgické štádium anestézie u dospelých za menej ako 2 minúty. Vdychované koncentrácie sevofluránu do 7 % zvyčajne navodzujú chirurgické štádium anestézie u detí za menej ako 2 minúty.

Udržiavanie anestézie
Chirurgické štádium anestézie sa môže udržiavať inhaláciou 0,5-3 % sevofluránu v kyslíku bez použitia, alebo za súčasného použitia oxidu dusného.
Hodnoty MAC (minimálna alveolárna koncentrácia) pre dospelých a detských pacientov podľa veku sú uvedené v Tabuľke 1 v SPC, časť 4.2.

Ukončenie anestézie
Prebúdzanie je zvyčajne krátke. Pacienti preto môžu vyžadovať skorú pooperačnú analgéziu.

Starší pacienti
Priemerná koncentrácia sevofluránu potrebná na dosiahnutie MAC (minimálna alveolárna koncentrácia) u 80-ročných pacientov je približne 50 % koncentrácie potrebnej u 20-ročných pacientov (MAC sa znižuje so zvyšujúcim sa vekom).

Spôsob použitia

Paru na inhaláciu pacientovi podá zdravotnícky pracovník. Sevoflurán sa musí podávať iba odparovačom špecificky kalibrovaným na jeho podávanie. Na navodenie anestézie buď pacient vdychuje pary sevofluránu cez masku alebo mu môže byť podaná injekcia iného anestetika. Tá navodí anestéziu, a následne sa podá sevoflurán cez masku alebo trubičkou v krku.

Upozornenie

Liek majú podávať iba osoby vyškolené na podávanie celkovej anestézie. Vždy musia byť okamžite k dispozícii pomôcky na zaistenie priechodnosti dýchacích ciest, prístroje na umelú ventiláciu, oxygenáciu a resuscitáciu obehu.
Liek sa má používať v tehotenstve a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu iba vtedy, ak je to nevyhnutné.
V pôrodnickej anestézii je potrebná opatrnosť vzhľadom k relaxačnému účinku sevofluránu na maternicu a zvýšené maternicové krvácanie.
Pri podávaní sevofluránu dojčiacim matkám je nutná opatrnosť.
Použitie sevofluránu sa spájalo s výskytom záchvatov u detí, mladých dospelých aj starších dospelých s predisponujúcimi rizikovými faktormi ale aj bez predisponujúcich rizikových faktorov. 
Ak je možné podať intravenóznu alebo lokálnu anestéziu, odporúča sa vyvarovať sa anestézii sevofluránom u pacientov, ktorí prekonali poškodenie pečene, žltačku, neobjasnenú horúčku alebo eozinofíliu po podaní iných inhalačných anestetík.
Sevoflurán sa má podávať s opatrnosťou pacientom so zhoršenou renálnou funkciou (rýchlosť glomerulárnej filtrácie ≤ 60 ml/min).
Vystavenie sevofluránu nemá presiahnuť 2 MAC hodiny pri prietokoch od 1 do < 2 l/min. Neodporúča sa rýchlosť prietoku čerstvého plynu < 1 l/min.
Ťažká hypotenzia a oneskorený čas prebudenia z anestézy boli pozorované pri halogénovej inhalačnej anestézii pri pacientoch dlhodobo liečených ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum).
Vyskytli sa zriedkavé prípady predĺženia QT intervalu, ktoré boli veľmi zriedkavo spojené s torsade de pointes (vo výnimočných prípadoch fatálne).
Ako pri iných anestetikách, niekoľko dní po anestézii môžu pretrvávať malé zmeny nálady.
Pacientov je potrebné upozorniť, že vykonávanie činností ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť, ako je vedenie vozidla a obsluha strojov, môže byť po celkovej anestézii určitý čas nepriaznivo ovplyvnené. Po anestézii pacienti nemajú viesť vozidlá po dobu stanovenú anestéziológom.
Absorbent CO2 sa musí vymieňať pravidelne, bez ohľadu na farebný indikátor.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je miernej až strednej závažnosti a rýchlo ustupuje, ale niektoré môžu byť aj závažné.
Závažné vedľajšie účinky (môžu byť život ohrozujúce)
- anafylaxia a anafylakto ... viac >

Účinné látky

sevofluran

Indikačná skupina

05 - Anestetiká (celkové)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 24