Liek obsahuje liečivo levosimendan, ktoré zvyšuje čerpaciu silu srdca a znižuje napätie krvných ciev. Znižuje prekrvenie v pľúcach a uľahčuje krvi a kyslíku dostať sa do tela. Liek pomáha zmierniť skrátené dýchanie spôsobené srdcovým zlyhaním.
Liek sa používa na liečbu srdcového zlyhania u ľudí, ktorí majú ťažkosti s dýchaním napriek tomu, že užívajú iné lieky, aby sa ich telo zbavilo nadbytočnej vody.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dávka a dĺžka liečby sa má určiť individuálne podľa klinického stavu a odpovede pacienta.
Liečba sa má začať úvodnou dávkou 6-12 µg/kg, podávanou v infúzii trvajúcej dlhšie než 10 minút, po nej má nasledovať kontinuálna infúzia s rýchlosťou 0,1 µg/kg/min. Pacientom, ktorým sa na začiatku infúzie súčasne podávajú i.v. vazodilatanciá alebo inotropné látky alebo ich kombinácia, sa odporúča podať nižšiu úvodnú dávku 6 µg/kg. Odpoveď pacienta sa má vyhodnotiť po úvodnej dávke alebo v priebehu 30-60 minút po začiatku kontinuálnej infúzie a podľa klinických ukazovateľov.
Pri nadmernej odpovedi (hypotenzia, tachykardia) sa rýchlosť infúzie môže znížiť na 0,05 µg/kg/min alebo sa môže infúzia prerušiť. Ak je úvodná dávka dobre tolerovaná a je potrebný zvýšený hemodynamický účinok, dávka v infúzii sa môže zvýšiť na 0,2 µg/kg/min.
Odporúčaná dĺžka infúzie u pacientov s akútne dekompenzovaným ťažkým chronickým srdcovým zlyhaním je 24 hodín. Hemodynamické účinky pretrvávajú najmenej 24 hodín a môžu sa pozorovať až do 9 dní po ukončení 24-hodinovej infúzie.
Monitorovanie liečby:
V súlade s bežnou lekárskou praxou sa musí počas liečby monitorovať EKG, krvný tlak, srdcová frekvencia a merať množstvo vylúčeného moču. Monitorovanie týchto parametrov sa odporúča minimálne 3 dni po ukončení infúzie alebo kým sa stav pacienta klinicky nestabilizuje. U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča monitorovanie minimálne 5 dní.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek. Pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa liek nesmie podávať.
Pacienti s poruchou funkcie pečene:
Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, avšak nie je potrebná úprava dávky. Pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene sa liek nesmie podávať.
Podrobné informácie o rýchlosti infúzie úvodných a udržiavacích dávok infúzií koncentrátu nariedeného na koncentráciu 0,05 mg/ml sú uvedené v tabuľke 1 v SPC, časť 4.2.
Podrobné informácie o rýchlosti infúzie úvodných a udržiavacích dávok infúzií koncentrátu nariedeného na koncentráciu 0,025 mg/ml sú uvedené v tabuľke 2 v SPC, časť 4.2.
Spôsob použitia
Infúzny koncentrát sa musí pred podaním zriediť (viď SPC, časť 6.6). Pred podaním je potrebné vizuálne skontrolovať sfarbenie nariedeného roztoku a overiť, či sa v ňom nenachádzajú viditeľné častice. Počas skladovania sa môže farba koncentrátu zmeniť na oranžovú, účinnosť zostáva ale zachovaná a liek sa môže používať až do konca času použiteľnosti.
Infúzia je určená len na intravenózne (i.v.) použitie a môže sa podať do periférnej alebo centrálnej žily.
Upozornenie
Podávanie lieku je možné iba v nemocničnom zariadení s adekvátnym monitorovacím prístrojovým vybavením a má ho podávať odborník so skúsenosťami s použitím inotropných liekov.
Tehotným ženám sa liek smie podať iba vtedy, ak prínos pre matku preváži možné riziko pre plod.
Ženy, ktorým sa podáva tento liek, nemajú dojčiť (mlieko má byť odsaté a nemá byť použité na výživu dieťaťa).
U detí do 18 rokov sa liek nemá podávať, bezpečnosť a účinnosť lieku u detí nie je stanovená.
Tento liek obsahuje 785 mg/ml etanolu (alkoholu).
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb ):
abnormálne rýchly pulz
bolesť hlavy
pokles tlaku krvi.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 o ...
viac >
levosimendan
41 - Kardiaká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36
