Dávkovanie a dávkovacie schémy
Rozsah dávkovania je 5 - 80 mg/deň podávaných v jednej dávke večer.
Úpravy dávkovania, majú byť urobené v intervaloch nie kratších ako 4 týždne, do maximálnej dávky 80 mg/deň (4 tablety) podávaných v jednej dávke večer.
Dávka 80 mg sa odporúča iba u pacientov s ťažkou hypercholesterolémiou a vysokým rizikom kardiovaskulárnych komplikácií, ktorí nedosiahli liečebné ciele pri nižších dávkach a ak sa očakáva, že prínos preváži možné riziká.
Hypercholesterolémia
Zvyčajná počiatočná dávka je 10 - 20 mg/deň (0,5 - 1 tableta) podávaných v jednej dávke večer. U pacientov, u ktorých sa vyžaduje výrazné zníženie LDL-C (viac ako 45 %) sa môže začať s dávkou 20-40 mg/deň (1 - 2 tablety) podávaných v jednej dávke večer.
Homozygotná familiárna hypercholesterolémia
Odporúčaná počiatočná dávka simvastatínu 40 mg/deň (2 tablety) večer, alebo v 3 rozdelených dávkach, v dvoch po 20 mg (1 tableta) a večer v dávke 40 mg (2 tablety).
U týchto pacientov sa má liek podávať ako doplnok k inej liečbe znižujúcej lipidy.
Kardiovaskulárna prevencia
Pacientom s vysokým rizikom vzniku koronárnej choroby srdca sa zvyčajne podáva dávka 20 až 40 mg (1 - 2 tablety) 1x denne večer.
Súbežná liečba
Liek je účinný sám alebo v kombinácii so sekvestrantmi žlčových kyselín. Dávku treba podať buď > 2 hodiny pred alebo > 4 hodiny po podaní sekvestranta žlčových kyselín.
U pacientov, ktorí užívajú simvastatín súbežne s fibrátmi inými ako gemfibrozil alebo fenofibrát, nemá dávka simvastatínu presiahnuť 10 mg/deň (0,5 tablety).
U pacientov, ktorí súbežne s liekom užívajú amiodarón, amlodipín, diltiazem alebo verapamil nemá dávka simvastatínu prekročiť 20 mg/deň ( 1 tableta).
Pacienti s renálnou insuficienciou
U pacientov so závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 30 ml/min) je nutné dávky nad 10 mg (0,5 tablety) denne zvážiť a ak sa považujú za potrebné, podávať ich s opatrnosťou.
Použitie u detí a dospievajúcich (vo veku 10 – 17 rokov)
U detí a dospievajúcich (chlapci v II. Tannerovom štádiu a vyššie a dievčatá minimálne jeden rok po menarché, vo veku 10 – 17 rokov) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je odporúčaná zvyčajná počiatočná dávka 10 mg (0,5 tablety) 1x denne večer.
Odporúčaný rozsah dávkovania je 10 – 40 mg/deň (0,5 - 2 tablety), maximálna odporúčaná dávka je 40 mg/deň (2 tablety).
Spôsob použitia
Tablety sa užívajú nezávisle od jedla, večer, v celku a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Nepiť grapefruitový džús. Tablety majú deliacu ryhu.
Upozornenie
Liek je počas tehotenstva kontraindikovaný.
Liek sa nesmie užívať počas dojčenia.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí konzumujú nadmerné množstvá alkoholu.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo nevysvetleným pretrvávajúcim zvýšením sérových transamináz.
Pri užívaní lieku sa môže zriedkavo (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) vyskytnúť fotosenzitívna reakcia.
Je potrebné sa vyhnúť užívaniu grapefruitovejovej šťavy.
Liek obashuje laktózu.
Liek môže zvýšiť hladiny sérových transamináz, hladiny alkalickej fosfatázy a sérové hladiny CK.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Na popísanie častosti výskytu hlásených vedľajších účinkov sú použité nasledujúce výrazy:
- zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb,
- veľmi zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 10 000 ...
viac >
simvastatín
31 - Hypolipidemiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 24
