Zdravotnícka pomôcka SINOVIAL 0,8 % je náhrada synoviálnej tekutiny, ktorá obsahuje 0,8 % vysoko pufrovanej sodnej soli kyseliny hyalurónovej s molekulovou hmotnosťou 800 - 1 200 kDaltonov.
Pomáha obnoviť fyziologické a reologické vlastností kĺbov postihnutých artrózou, znižuje bolesť a obnovuje pohyblivosť kĺbov a šliach. Účinkuje iba v mieste podania (v synoviálnej dutine (kĺbe)), bez systémového účinku.
Používa sa u dospelých na zmiernenie bolesti alebo zlepšenie pohyblivosti pri degeneratívnych ochoreniach (napr. artróza), poúrazových stavoch alebo pri zmenách kĺbov a šliach (napr. akútne a chronické tendinopatie) veľkých a malých kĺbov.
Pred podaním:
- Pred podaním injekcie sa odsaje prípadný kĺbový výpotok.
- Kryt injekčnej striekačky sa opatrne odskrutkuje, pričom sa koncovka Luer Lock drží pevne prstami.
- Je potrebné zabrániť kontaktu s otvorom (obrázok A).
- Koncovka Luer Lock sa drží pevne prstami, nasadí sa ihla 21G do koncovky injekčnej striekačky, pevne sa zaskrutkuje, kým nie je cítiť mierny odpor, aby sa zabezpečilo hermetické utesnenie a zabránilo sa úniku kvapaliny počas podávania (obrázok B).
Podanie:
- SINOVIAL 0,8 % sa aplikuje do synoviálneho priestoru kĺbu alebo do šľachového puzdra/oblasti pri šľache, podľa lekárskeho nálezu, pri izbovej teplote a za prísne aseptických podmienok.
Po ošetrení:
- Lekár musí vyplniť Kartu implantátu a odovzdať ju pacientovi. Každá karta implantátu sa nachádza vo vnútri balenia.
- Karta implantátu sa má vyplniť pre každú naplnenú striekačku (t. j. 1 použitá naplnená striekačka = 1 vyplnená Karta implantátu).
- Pacient má byť upozornený, aby sa po injekcii vyhýbal akýmkoľvek namáhavým fyzickým aktivitám a aby sa k bežným aktivitám vrátil až po niekoľkých dňoch.
Upozornenie: Nepoužívať u tehotných a dojčiacich žien a u pacientov s autoimunitnými ochoreniami. Neaplikovať intravenózne. Nepodávať injekciu mimo kĺbovej dutiny, do synoviálneho tkaniva ani do kĺbového puzdra. Miesto vpichu musí byť na zdravej koži. Nepodávať v prípade prítomnosti silného intraartikulárneho výpotoku. Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti alebo alergii na zložky pomôcky. Obsah naplnenej striekačky je sterilný. Striekačka je zabalená v zapečatenom obale. Vonkajší povrch injekčnej striekačky nie je sterilný. Možná prítomnosť vzduchovej bubliny neovplyvňuje vlastnosti produktu. Opakovane nesterilizovať. Zdravotnícka pomôcka je určená len na jednorazové použitie. Nepoužívať, ak je obal otvorený alebo poškodený, pretože môže byť narušená sterilnosť pomôcky. Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí. Po otvorení sa musí použiť ihneď a po použití sa musí zlikvidovať. Nepoužívať opakovane, aby sa zabránilo akémukoľvek riziku kontaminácie. Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na obale. Skladovať pri izbovej teplote do 25 °C a mimo zdrojov tepla. Nezmrazovať.
OPIS
SINOVIAL® 0,8 % je náhrada synoviálnej tekutiny, ktorá umožňuje opätovné obnovenie fyziologických a reologických vlastností kĺbov postihnutých artrózou.
Tento terapeutický účinok sa vysvetľuje špecifickými vlastnosťami použitej kyseliny hyalurónovej. SINOVIAL® 0,8 % obsahuje pufrovaný fyziologický roztok sodnej soli kyseliny hyalurónovej s viskoelastickými vlastnosťami, ktorý sa získava fermentačne bez chemickej modifikácie a vyznačuje sa aj vynikajúcou znášanlivosťou. Obnovením viskoelastických vlastností synoviálnej tekutiny, SINOVIAL® 0,8 % znižuje bolesť a obnovuje pohyblivosť kĺbov a šliach.
SINOVIAL® 0,8 % účinkuje iba na úrovni oblasti, do ktorej sa podáva a nemá žiaden systémový účinok.
SINOVIAL® 0,8 % obsahuje 0,8 % vysoko pufrovanej sodnej soli kyseliny hyalurónovej s molekulovou hmotnosťou 800 až 1 200 kDaltonov.
Sodná soľ kyseliny hyalurónovej (hyalurónan) je tvorená z opakujúcich sa reťazcov disacharidových jednotiek N-acetylglukózamínu a glukuronátu sodného, a je kľúčovou zložkou synoviálnej kvapaliny, ktorej dodáva špeciálne viskoelastické vlastnosti.
ÚČEL URČENIA
SINOVIAL® 0,8 % je zdravotnícka pomôcka určená na integráciu synoviálnej tekutiny, ktorá umožňuje obnoviť fyziologické a reologické vlastnosti kĺbov postihnutých artrózou. SINOVIAL® 0,8 % v kĺbe znižuje bolesť a podporuje obnovu súvisiacej pohyblivosti kĺbov a šliach, pričom pôsobí iba v synoviálnej dutine, do ktorej sa injekčne podáva.
INDIKÁCIE
SINOVIAL® 0,8 % je náhrada synoviálnej tekutiny, ktorá umožňuje obnovu fyziologických a reologických vlastností kĺbov postihnutých artrózou. SINOVIAL® 0,8 %, ktorý obnovuje viskoelastické vlastnosti synoviálnej tekutiny, je indikovaný v prípade bolesti alebo zníženej pohyblivosti v dôsledku degeneratívnych postihnutí (napr. artrózy), poúrazových stavov alebo zmien kĺbov a šliach (napr. akútne a chronické tendinopatie) veľkých a malých kĺbov. SINOVIAL® 0,8 % znižuje bolesť a obnovuje pohyblivosť kĺbov a šliach.
Po ošetrení:
Lekár musí vyplniť Kartu implantátu a odovzdať ju pacientovi.
Poznámka: karta implantátu sa má vyplniť pre každú naplnenú striekačku (t. j. 1 použitá naplnená striekačka = 1 vyplnená Karta implantátu).
Každá karta implantátu sa nachádza vo vnútri balenia. Ak ju chcete vybrať, postupujte podľa nasledujúcich krokov:
- Otvorte balenie SINOVIAL® 0,8 %
- Vyberte z balenia všetky blistre s naplnenou striekačkou
- Vyberte kartu implantátu z vnútornej strany balenia, pričom opatrne zatlačte na oblasť označenú modrou farbou, ktorá je na vonkajšej strane balenia (zadná strana), pričom dávajte pozor, aby ste ju neroztrhli.
* Pod označením „dodávateľ“ sa rozumie spoločnosť dodávajúca produkt na trh v SR. Údaje o produkte uvedené v informačnom bloku „Informácia od dodávateľa“ uviedla
do databázy ADC Číselník osoba zastupujúca dodávateľa ako správca portfólia jeho produktov v ADC Číselníku. Zodpovednosť za údaje v tomto bloku a ich súlad s aktuálne
platnou legislatívou nesie dodávateľ.
