Zdravotnícka pomôcka SINOVIAL HL 3,2 % obsahuje pufrovaný fyziologický roztok kyseliny hyalurónovej s vysokou (H-HA) a nízkou (L-HA) molekulovou hmotnosťou. Rôzne molekulové hmotnosti poskytujú väčšiu odolnosť proti enzýmu hyaluronidáza.
SINOVIAL HL 3,2 % znižuje bolesť kĺbov, podporuje obnovu pohyblivosti kĺbov a obnovuje fyziologické a reologické vlastnosti artritických kĺbov. V kombinácii s laserovou liečbou môže zmierniť symptómy spojené s tendinopatiou.
Používa sa u dospelých v prípade bolesti alebo zníženej pohyblivosti v dôsledku:
- degeneratívnych poškodení (napr. artrózy),
- posttraumatických porúch súvisiacich s akútnym a chronickým postihnutím veľkých a malých kĺbov.
Pred podaním:
- Pred podaním injekcie sa odsaje prípadný kĺbový výpotok.
- Kryt injekčnej striekačky sa opatrne odskrutkuje, pričom koncovku Luer Lock sa drží pevne prstami.
- Je potrebné zabrániť kontaktu s otvorom (obrázok A).
- Koncovka Luer Lock sa drží pevne prstami, nasadí sa ihla 21G do koncovky injekčnej striekačky, pevne sa zaskrutkuje, kým nie je cítiť mierny odpor, aby sa zabezpečilo hermetické utesnenie a zabránilo sa úniku kvapaliny počas podávania (obrázok B).
Podanie:
- Sinovial HL 3,2 % sa aplikuje do synoviálneho priestoru kĺbu alebo do šľachového puzdra/oblasti pri šľache, podľa lekárskeho nálezu, pri izbovej teplote a za prísne aseptických podmienok.
Po ošetrení:
- Je potrebné vyplniť kartu implantátu a poskytnúť ju pacientovi (karta implantátu je na prvej strane návodu na použitie, ktorý je súčasťou balenia).
- Pacient má byť upozornený, aby sa po injekcii vyhýbal akýmkoľvek namáhavým fyzickým aktivitám a aby sa k bežným aktivitám vrátil až po niekoľkých dňoch.
Upozornenia: Nepoužívať u tehotných a dojčiacich žien a u pacientov s autoimunitnými ochoreniami. Neinjektovať intravenózne. Miesto vpichu musí byť na zdravej koži. Nepodávať injekciu mimo kĺbovej dutiny, do synoviálneho tkaniva ani do kĺbového puzdra. Nepodávať v prítomnosti silného intraartikulárneho výpotoku. Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti alebo alergii na zložky pomôcky. Obsah naplnenej striekačky je sterilný. Striekačka a ihly sú zabalené v zapečatenom obale. Vonkajší povrch injekčnej striekačky nie je sterilný. Možná prítomnosť vzduchovej bubliny neovplyvňuje vlastnosti produktu. Opakovane nesterilizovať. Zdravotnícka pomôcka je určená len na jednorazové použitie. Nepoužívať, ak je obal otvorený alebo poškodený, pretože môže byť narušená sterilnosť pomôcky. Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí. Po otvorení sa musí použiť ihneď a po použití sa musí zlikvidovať. Nepoužívať opakovane, aby sa zabránilo akémukoľvek riziku kontaminácie. Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na obale. Skladovať pri izbovej teplote do 25 °C a mimo zdrojov tepla. Nezmrazovať.
OPIS
Sodná soľ kyseliny hyalurónovej je tvorená opakujúcimi sa reťazcami disacharidových jednotiek N-acetylglukózamínu a glukuronátu sodného a je základnou zložkou synoviálnej tekutiny, ktorej poskytuje svoje viskoelastické vlastnosti.
SINOVIAL® HL 3,2 % predstavuje pufrovaný fyziologický roztok kyseliny hyalurónovej s vysokou molekulovou hmotnosťou (H-HA) a s nízkou molekulovou hmotnosťou (L-HA).
Vysokomolekulárna a nízkomolekulárna kyselina nachádzajúca v prípravku sa získava fermentáciou a nie je chemicky modifikovaná. To vedie k vynikajúcej znášanlivosti.
Okrem toho, reťazce HA s rôznou molekulovou hmotnosťou, obsiahnuté v prípravku SINOVIAL® HL 3,2 % vďaka špecifickému a patentovanému zloženiu roztoku spolu navzájom interagujú, čím prípravku SINOVIAL® HL 3,2 % zabezpečujú unikátne reologické vlastnosti, čo umožňuje podávanie vyšších koncentrácií kyseliny hyalurónovej na rovnakej úrovni viskozity.
Reťazce HA s rôznou molekulovou hmotnosťou poskytujú väčšiu odolnosť proti hyaluronidáze, pretože tento enzým nie je schopný rozoznať konformáciu týchto komplexov pri vysokej a nízkej molekulovej hmotnosti, a preto je SINOVIAL® HL 3,2 % vhodnejší na in vivo aplikácie do tkanív.
ÚČEL URČENIA
SINOVIAL® HL 3,2 % so svojím špecifickým zložením patrí k najnovšej generácii intraartikulárnych prípravkov. SINOVIAL® HL 3,2 % je zdravotnícka pomôcka určená na integráciu synoviálnej tekutiny, ktorá umožňuje obnovenie fyziologických a reologických vlastností artritických kĺbov. SINOVIAL® HL 3,2 % znižuje bolesť kĺbov a podporuje obnovu súvisiacej pohyblivosti kĺbov. Klinické údaje ukázali, že SINOVIAL® HL 3,2 % v kombinácii s laserovou liečbou môže zmierniť symptómy spojené s tendinopatiou.
INDIKÁCIE
SINOVIAL® HL 3,2 % je indikovaný v prípade bolesti alebo zníženej pohyblivosti v dôsledku degeneratívnych poškodení (napr. artrózy), posttraumatických porúch súvisiacich s akútnym a chronickým kĺbovým postihnutím veľkých a malých kĺbov.
* Pod označením „dodávateľ“ sa rozumie spoločnosť dodávajúca produkt na trh v SR. Údaje o produkte uvedené v informačnom bloku „Informácia od dodávateľa“ uviedla
do databázy ADC Číselník osoba zastupujúca dodávateľa ako správca portfólia jeho produktov v ADC Číselníku. Zodpovednosť za údaje v tomto bloku a ich súlad s aktuálne
platnou legislatívou nesie dodávateľ.
