Liek obsahuje liečivo metformín. Patrí do skupiny liekov nazývaných biguanidy na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých a detí nad 10 rokov. Inzulín je hormón produkovaný pankreasom (podžalúdkovou žľazou), ktorý umožňuje telu prijímať glukózu (cukor) z krvi. Liek pomáha znižovať hladinu glukózy v krvi čo najbližšie k normálnym hodnotám.
Dlhodobé užívanie pomáha znižovať riziko komplikácií spojených s cukrovkou 2. typu. Liečba je spojená so stabilnou hmotnosťou tela alebo s jej miernym znížením.
Liek sa používa sa na zníženie vysokej hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus 2. typu); najmä u pacientov s nadváhou, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť potrebné zníženie hladiny glukózy v krvi diétou a cvičením.
- Dospelí s cukrovkou 2. typu môžu liek užívať samotný alebo spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky (s liekmi užívanými ústami alebo s inzulínom).
- Deti od 10 rokov a dospievajúci s cukrovkou 2. typu môžu Siofor 500 užívať samostatne alebo v kombinácii s inzulínom.
Po zlyhaní diéty u obéznych pacientov s cukrovkou 2. typu bolo možné pri liečbe metformínom ako liečbe prvej voľby preukázať nižšie riziko komplikácií súvisiacich s cukrovkou.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Pred začatím liečby metformínom a minimálne raz ročne po jej začatí je potrebné vyhodnotiť GFR.
Pred začatím liečby u detí a dospievajúcich musí lekár potvrdiť diagnózu diabetes 2. typu.
Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min)
Monoterapia a kombinácia s inými perorálnymi antidiabetikami
Začiatočná dávka je 1 tableta 2x alebo 3x denne. Po 10-15 dňoch sa má dávka upraviť na základe meraní krvnej glukózy. Odporúča sa zvyšovať dávky postupne.
Maximálna odporúčaná denná dávka je 3 g, rozdelená na 3 dávky.
Kombinácia s inzulínom
Začiatočná dávka je 1 tableta 2x alebo 3x denne, zatiaľ čo sa dávkovanie inzulínu upraví na základe meraní glukózy v krvi.
Starší pacienti
U starších pacientov so zníženou funkciou obličiek sa má dávkovanie upraviť na základe funkcie obličiek (pozri SPC časť 4.4.).
Porucha funkcie obličiek (GFR: 30-90 ml/min)
GFR 60-89 ml/min - Celková maximálna denná dávka je 3000 mg (rozdelená na 2-3 dávky)
GFR 45-59 ml/min - Celková maximálna denná dávka je 2000 mg (rozdelená na 2-3 dávky).
Úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dennej dávky.
GFR 30-44 ml/min - Celková maximálna denná dávka je 1000 mg (rozdelená na 2-3 dávky).
Úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dennej dávky.
Deti staršie ako 10 rokov a dospievajúci
Monoterapia a kombinácia s inzulínom
Začiatočná dávka je 1 tableta 1x denne. Po 10-15 dňoch sa má dávka upraviť na základe meraní krvnej glukózy. Odporúča sa zvyšovať dávky postupne.
Maximálna odporúčaná denná dávka je 2 g, rozdelená do 2 alebo 3 dávok.
Spôsob použitia
Tablety sa užívajú s jedlom alebo po jedle. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť pohárom vody (200 ml). Tablety sa nemajú drviť ani hrýzť.
Ak pacient užíva 2 alebo viac tabliet, musia byť užité rovnomerne počas dňa, napr. 1 tableta po raňajkách a 1 tableta po večeri.
Upozornenie
Liek sa počas tehotenstva neodporúča.
Liek sa počas dojčenia neodporúča. Pri rozhodnutí, či prerušiť dojčenie je treba vziať do úvahy prínos dojčenia a potenciálne riziko nežiaducich účinkov na dieťa.
Liek nie je vhodné používať u detí mladších ako 10 rokov pre nedostatok klinických údajov.
Liečba detí vo veku od 10 do 12 rokov sa odporúča len po výslovnom odporúčaní lekára (osobitná opatrnosť).
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažným zlyhaním obličiek (GFR < 30 ml/min), s pečeňovou nedostatočnosťou, akútnou intoxikáciou alkoholom a pri alkoholizme, s ochoreniami, ktoré môžu spôsobiť tkanivovú hypoxiu (kardiálne alebo respiračné zlyhanie, nedávny infarkt myokardu, šok).
V prípade podania kontrastnej látky pred alebo v čase postupu zobrazovania je potrebné prerušiť podávanie metformínu a v podávaní pokračovať nie skôr ako po uplynutí minimálne 48 hodín, za predpokladu, že funkcia obličiek bola opätovne posúdená a považovaná za stabilnú.
Liečba sa nesmie opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín po chirurgickom zákroku alebo po obnovení perorálnej výživy a za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a pri zistení, že je stabilná.
U pacientov s hladinami sérového kreatinínu na dolnej hranici normálu a u starších ľudí sa odporúča sledovanie GFR minimálne 2-4x ročne.
Počas liečby sa môže vyskytnúť znížená alebo nízka hladina vitamínu B12 v krvi (príznaky môžu zahŕňať extrémnu únavu, bolestivý a červený jazyk (glositída), pocit pichania špendlíkov a ihiel (parestézia) alebo bledú či žltú kožu. Lekár môže urobiť niekoľko vyšetrení, aby zistil príčinu príznakov (môžu byť spôsobené aj cukrovkou alebo inými nesúvisiacimi zdravotnými problémami).
Liek samotný nespôsobuje hypoglykémiu, ale opatrnosť sa odporúča pri jeho užívaní v kombinácii s inzulínom alebo inými perorálnymi antidiabetikami.
Ak sa objavia príznaky hypoglykémie (slabosť, závraty, zvýšené potenie, zrýchlený srdcový pulz, poruchy videnia) neviezť vozidlá a neobsluhovať stroje).
Nepiť alkohol.
48 hodín pred plánovaných chirurgických zákrokom v anestézii je potrebné ukončiť užívanie tohto lieku.
Počas liečby je potrebné dodržiavať diétne a režimové opatrenia.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Významné vedľajšie účinky alebo príznaky, ktorým máte venovať pozornosť a opatrenia v prípade ich výskytu:
Siofor 500 môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb), ale ve ...
viac >
metformínium-chlorid
18 - Antidiabetiká (vrátane inzulínu)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36
