Liek obsahuje liečivo pegvisomant, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptoru rastového hormónu. Znižuje účinok rastového hormónu (RH) a hladiny IGF–I (inzulínu podobné rastové faktory) v krvnom obehu.
Používa sa u dospelých pacientov na liečbu akromegálie, hormonálnej poruchy vyplývajúcej zo zvýšenej sekrécie RH a IGF–I, ktorá je charakteristická nadmerným rastom kostí, zväčšovaním mäkkých tkanív, ochorením srdca a príbuznými poruchami.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
Začiatočná dávka je 80 mg a je podaná pod lekárskym dohľadom.
Následne je zvyčajná denná dávka 10 mg injekčný roztok rekonštituovaný v 1 ml rozpúšťadla 1x denne.
Maximálna dávka nesmie prekročiť 30 mg/deň.
Každých 4 až 6 týždňov sa upravuje dávku, postupným zvyšovaním po 5 mg/deň, na základe sérových hladín IGF–I
O dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Injekčný roztok sa má podávať subkutánnou injekciou (pod kožu). Prvá injekcia je podaná pod lekárskym dohľadom, ďalšie injekcie si môže pacient podať sám, alebo ju podá zdravotnícky pracovník.
Miesto vpichu sa má denne striedať, aby sa zabránilo lipohypertrofii. Prášok sa má rekonštituovať v 1 ml rozpúšťadla, tak, že sa pomaly nalieva rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom na injekciu. Penenie by mohlo znemožniť použitie lieku. Prášok sa rozpustí pomalým krúživým pohybom. Nemá sa silno pretrepávať, pretože by to mohlo spôsobiť denaturáciu liečiva. Ak je roztok po rekonštitúcii zakalený, alebo obsahuje tuhé čiastočky, liek sa nesmie použiť.
Injekčná striekačka ani ihla sa nikdy nesmú použiť opakovane.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 60.
Upozornenie
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou akromegálie.
Liek sa neodporúča podávať počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Liek sa nemá používať u dojčiacich žien. Ak sa preruší liečba uvedeným liekom (pri tomto rozhodnutí sa musí vziať do úvahy prínos liečby pre matku a prínos dojčenia pre dieťa), v dojčení možno pokračovať.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku 0-17 rokov nebola stanovená.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou nebola stanovená.
U akromegalických pacientov s diabetes mellitus môže byť potrebné znížiť dávku inzulínu alebo antidiabetík.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility.
Uchovávať v chladničke vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom (2-8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
U niektorých pacientov používajúcich SOMAVERT boli hlásené mierne až závažné alergické (anafylaktické) reakcie. Príznaky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať jeden alebo viac z nasledujúcich ...
viac >
pegvisomant
56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
