Stivarga 40 mg tbl flm (fľ.HDPE) (3x28) 1x84 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo regorafenib. Spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek a prerušuje zásobovanie nádoru krvou. 

Používa sa u dospelých na liečbu:

• kolorektálneho karcinómu (typ rakoviny žalúdka a čriev - CRC), ktorý sa rozšíril do ostatných častí tela u pacientov, ktorí podstúpili iné liečby alebo nemôžu byť liečení inými liekmi.
• gastrointestinálnych stromálnych nádorov (typ rakoviny žalúdka a čriev - GIST), ktoré sa rozšírili do iných častí tela alebo sa nedajú odstrániť chirurgicky u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými protirakovinovými liekmi (imatinib a sunitinib).
• hepatocelulárneho karcinómu (rakovina pečene - HCC), ktorí boli predtým liečení sorafenibom.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
160 mg (4 tablety) 1x denne počas 3 týždňov, po ktorých nasleduje 1 týždeň bez liečby.
Toto 4-týždňové obdobie sa považuje za liečebný cyklus.

Úpravy dávky
Vykonávajú sa v krokoch po 40 mg (1 tablete).
Najnižšia odporúčaná denná dávka je 80 mg (2 tablety).
Maximálna denná dávka je 160 mg (4 tablety).
Odporúčania pre úpravu dávky pri výskyte kožnej reakcie ruka-noha alebo abnormalít funkčných pečeňových
testov sú uvedené v SPC, časť 4.2, Tabuľka 1 a 2.

Liečba má pokračovať tak dlho, kým sa pozoruje prínos pre pacienta alebo pokiaľ sa nevyskytnú neprijateľné toxické účinky.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú každý deň v rovnakom čase, celé po ľahkom jedle (obsahuje menej ako 30 % tuku) a zapijú sa vodou (nezapíjať grapefruitovým džúsom, ľubovníkovým čajom).

Príklad ľahkého jedla:
1 porcia cereálií (približne 30 g), 1 pohár odstredeného mlieka, 1 ks toastu s marmeládou, 1 pohár jablkového džúsu a 1 šálka kávy alebo čaju ( 520 kalórií, 2 g tuku)

Ak dôjde po podaní tabliet ku vracaniu, pacient nemá užiť ďalšie tablety.

Upozornenie

Liek má predpisovať len lekár so skúsenosťami s podávaním protinádorovej liečby.
Liek môže znížiť plodnosť u mužov a žien. 
Ženy v reprodukčnom veku a muži musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby a 8 týždňov po nej.
Liek sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné a pokiaľ sa starostlivo nezváži prínos pre matku a riziko pre plod.
Počas liečby sa dojčenie musí prerušiť.
Liek sa neskúmal u detí mladších ako 18 rokov.
Liek sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C).
Liek môže spomaliť alebo ovplyvňovať hojenie rán.
Liek sa odporúča dočasne vysadiť pri veľkých chirurgických zákrokoch.
Ak sa objavia príznaky ovplyvňujúce schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, pacienti nemajú vykonávať tieto činnosti až do ich odznenia.
Neužívať súbežne s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum preforatum).
Nepiť grapefruitovú šťavu.
Čas použiteľnosti po otvorení fľaše je 7 týždňov.
Liek obsahuje vyššie množstvo sodíka a sójový lecitín.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tento liek môže tiež ovplyvniť výsledky niektorých krvných vyšetrení.
Najzávažnejšie vedľajšie účinky, pri ktorých sa pozorovali smrteľné následky, sú:
- závažné pečeňové problémy (vrátane zly ... viac >

Účinné látky

regorafenib

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska