Suboxone 8 mg/2 mg sublingválne tablety tbl slg (blis.) 1x7 ks

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Výdaj
Rb, Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/06/359/003
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
36930
Názov produktu podľa ŠÚKL
Suboxone 8 mg/2 mg sublingválne tablety tbl slg 7x8 mg/2 mg (blis.papier/Al/nylon/Al/PVC)
Aplikačná forma
TBL SLG - Sublingválna tableta
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek sa používa na liečbu závislosti od opioidových (narkotických) drog ako heroín a morfín u drogovo závislých, ktorí súhlasili s liečbou ich závislosti.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek obsahuje omamné alebo psychotropné látky.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Prípravok je určený na cmúľanie, vstrekuje sa pod jazyk, umiestňuje sa na vnútornú stranu líca, alebo sa nechá iba voľne rozplynúť pod jazykom. O presnom použití je vhodné sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečba musí byť pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe závislosti od opiátov/narkománii.

U pacientov závislých od heroínu alebo krátkodobo pôsobiacich opioidov, by prvá dávka buprenorfínu/naloxónu mala byť podaná, keď sa objavia známky abstinencie, ale nie menej ako 6 hodín po poslednom požití dávky opioidu.

U pacientov užívajúcich metadón, by sa mala dávka metadónu znížiť na maximálne 30 mg/deň pred začiatkom terapie buprenorfínom/naloxónom. Pri začatí podávania buprenorfínu/naloxónu by sa mal vziať do úvahy dlhý polčas metadónu. Prvá dávka buprenorfínu/naloxónu by sa mala podať, len ak sa objavia známky abstinencie, ale nie skôr ako 24 hodín od posledného užitia metadónu. 

Dávka sa skladá z liekov v kombinácii účinných látok v sile 2 mg/0,5 mg a v sile 8 mg/2 mg, ktoré môžu byť užívané všetky naraz alebo v dvoch rozdelených dávkach; druhá dávka sa užíva ihneď po rozpustení prvej dávky. Liek sa užíva 1x denne.

Začatie liečby (indukcia)
Dospelí a mladiství nad 15 rokov: odporúčaná počiatočná dávka  je 1 až 2 tablety lieku Suboxone 2 mg/0,5 mg.  Ďalšie 1 až 2 tablety tohoto lieku môžu byť podané prvý deň v závislosti na individuálnych požiadavkách pacienta.

Úprava dávkovania a udržiavacia liečba:
V priebehu niekoľkých najbližších dní po indukcii liečby je potrebné dávku titrovať podľa individuálnych potrieb pacienta. Titrácia dávky lieku by mala byť v krokoch po 2 - 8 mg liečiva. Maximálna denná dávka liečiva je 24 mg.

Menej ako denné dávkovanie:
Po stabilizácii pacienta sa frekvencia dávok môže znížiť na podávanie každý 2. deň, pričom dávka je dvojnásobkom individuálne titrovanej dennej dávky.

U niektorých pacientov môže byť po úspešne dosiahnutej stabilizácii frekvencia podávania znížená na 3-krát týždenne (napríklad v pondelok, stredu a piatok).

  • Dávka v pondelok a v stredu by mala byť dvojnásobkom individuálne titrovanej dennej dávky.
  • Dávka v piatok by mala byť trojnásobkom individuálne titrovanej dennej dávky.

Ukončenie liečby:
Po dosiahnutí uspokojivej stabilizácie postupne znižovať na nižšiu udržiavaciu dávku. V niektorých priaznivých prípadoch môže byť liečba ukončená. Po znížení dávky lekárom by mali byť pacienti sledovaní kvôli potenciálnemu riziku recidívy.

Spôsob použitia

Liek sa podáva sublinguálne - tableta sa umiestni pod jazyk, kým sa úplne nerozpustí  Tablety sa vložia pod jazyk a podržia dovtedy, dokým sa rozpustia (zvyčajne 5-10 minút). Pacienti by nemali prehĺtať alebo konzumovať potraviny alebo nápoje, kým sa tableta úplne nerozpustí.

Tableta je krehká, a preto je treba vyberať podľa návodu v PIL (časť 3).

Upozornenie:

Počas tehotenstva posúdi lekár používanie lieku, liečba pokračuje len v prípade, že potenciálne výhody prevažujú nad potenciálnymi rizikami pre plod.
Dojčenie je počas liečby liečivom potrebné prerušiť.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí mladších ako 15 rokov nebola stanovená.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením pečene.
U pacientov s ťažkým poškodením obličiek sa  odporúča opatrnosť. 
Liek nesmú užívať pacienti so závažnou respiračnou insuficienciou.
Nepiť alkohol.
Liek môže vyvolať závislosť opiátového typu.
Liek môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj Suboxone môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bezodkladne informujte svojho lekára alebo vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc, ak pocítite vedľajšie účinky, ako napríklad:
- opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti ... viac >

Účinné látky

buprenorfín, naloxón

Indikačná skupina

19 - Antidotá, detoxikanciá

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36