Liek obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy. Používa sa na liečbu rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o ktorých je známe, že sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek.
Používa sa na liečbu dospelých s nasledujúcimi druhmi rakoviny:
- Gastrointestinálny stromálny nádor (gastrointestinal stromal tumor, GIST), druh rakoviny žalúdka a čriev, pri ktorom imatinib (iný liek proti rakovine) už viac neúčinkuje, alebo keď nemôžete užívať imatinib.
- Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell carcinoma, MRCC), druh rakoviny obličiek, ktorý sa rozšíril do iných častí tela.
- Pankreatické neuroendokrinné nádory (pancreatic neuroendocrine tumours, pNET) (nádory buniek pankreasu tvoriacich hormóny), ktoré pokračujú v raste alebo sa nedajú odstrániť chirurgicky.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Gastronitestinálny stromálny tumor (GIST) a metastatický karcinóm z obličkových buniek (MRCC)
Odporúčaná dávka je 50 mg 1x denne počas 28 dní (4 týždne), po ktorých nasleduje 14 dní (2 týždne) prestávka (bez liečby), aby sa zavŕšil kompletný 6-týždňový cyklus.
Denná dávka nesmie prekročiť 75 mg, ani byť znížená pod 25 mg.
Pankreatické neuroendokrinné nádory (pNET)
Odporúčaná dávka je 37,5 mg 1x denne bez plánovanej prestávky v liečbe.
Maximálna dávka podávaná v 3. fáze štúdie s pNET bola 50 mg denne.
Úpravy dávky
Zmeny v dávkovaní sa môžu vykonávať postupne po 12,5 mg v závislosti od individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
Prerušenie dávkovania sa môže vyžadovať v závislosti od individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
CYP3A4 inhibítory/induktory (ak nie je možné sa vyhnúť súbežnému podávaniu)
silné induktory CYP3A4 (napr. rifampicín) - dávku bude možno potrebné zvýšiť po 12,5 mg prídavkoch (na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti).
pre GIST a MRCC → až na 87,5 mg denne
pre pNET → 62,5 mg denne
silné inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol) - dávku bude možno potrebné znížiť na minimálnu dennú dávku
pre GIST a MRCC → 37,5 mg
pre pNET → 25 mg denne
Ak pacient vynechá dávku, nesmie sa mu podať dodatočná dávka. Pacient má užiť zvyčajnú predpísanú dávku na nasledujúci deň.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Kapsuly sa prehĺtajú celé, s jedlom alebo bez jedla.
Nezapíjať ľubovníkovým čajom a je potrebné sa vyhýbať pitiu grapefruitovej šťavy.
Kapsuly sa nesmú pretláčať cez fóliu blistrového balenia, pretože sa kapsula môže poškodiť. Kapsula sa z balenia má vybrať odlupnutím fólie z oddelenej blistrovej bunky.
Upozornenie
Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Liek sa má používať počas tehotenstva alebo u žien, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu iba v prípade, že potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Ženy nesmú dojčiť počas liečby.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu.
Liečba sunitinibom môže nepriaznivo vplývať na mužskú a ženskú plodnosť.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Liek sa neodporúča pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene triedy C podľa Childa-Pugha.
Počas liečby sa môže objaviť depigmentácia vlasov alebo kože. Môže sa vyskytnúť suchosť, zhrubnutie alebo praskanie kože, pľuzgiere alebo vyrážka na dlaniach rúk a chodidlách nôh.
Počas liečby bolo pozorované predĺženie QT-intervalu a torsade de pointes.
Liek sa má podávať s opatrnosťou u pacientov so známou anamnézou predĺženia QT intervalu, u pacientov, ktorí užívajú antiarytmiká alebo lieky, ktoré môžu predlžovať QT interval alebo u pacientov s už existujúcim závažným ochorením srdca.
U pacientov, u ktorých sa rozvinie nevysvetliteľná letargia alebo zmenený mentálny stav, sa má zmerať hladina amoniaku a má sa začať s príslušnou liečbou.
Ak je možné, má sa vyhnúť súbežnému podávaniu sunitinibu so silnými induktormi alebo inhibítormi CYP3A4 (pozri SPC, časti 4.4 a 4.5).
Nepodávať súbežne s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) a grapefruitovú šťavu.
Pred liečbou sa zvážiť vyšetrenie zubov a náležité preventívne ošetrenie zubov.
Počas liečby môže byť zhoršené hojenie rán.
U pacientov podstupujúcich veľký chirurgický zákrok sa z preventívnych dôvodov odporúča dočasné prerušenie liečby.
U pacientov s diabetes mellitus sa majú pravidelne kontrolovať hladiny glukózy v krvi.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (veľmi častý výskyt závratov).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (pozri tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sunitinib Krka“):
...
viac >
sunitinib
44 - Cytostatiká
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24
