Liek obsahuje liečivo palivizumab, čo je protilátka, ktorá špecificky účinkuje proti vírusu nazývanému respiračný syncyciálny vírus (RSV).
Je určený na prevenciu ťažkého ochorenia RSV u detí s vysokým rizikom, ktoré sú:
- predčasne narodené (v 35. týždni tehotenstva alebo skôr);
- narodené s určitými srdcovými alebo pľúcnymi problémami.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Deti
Odporúčaná dávka je 15 mg/kg 1x za mesiac.
1. dávka sa má podať, ak je to možné, pred začiatkom sezóny RSV. Ďalšie dávky následne v 1 mesačných intervaloch počas sezóny RSV. Väčšina skúseností je spojená s podaním 5 injekcií počas 1 sezóny.
Vzorec pre výpočet objemu dávky v ml je uvedený v SPC, časť 4.2.
Deti, ktoré dostávajú palivizumab a sú hospitalizované s RSV
Na zníženie rizika opakovanej hospitalizácie sa odporúča pokračovať v podávaní mesačných dávok počas celej sezóny RSV.
Deti po kardiálnom bypasse
15 mg/kg čo najskôr po stabilizácii stavu po operácii. Ďalšie dávky sa majú podávať v mesačných intervaloch v zostávajúcej sezóne RSV u detí, u ktorých pretrváva vysoké riziko ochorenia RSV.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Injekčný roztok podáva intramuskulárne, najlepšie do anterolaterálnej oblasti stehna.
Vzhľadom na riziko poškodenia ischiatického nervu sa roztok nemá bežne podávať do gluteálneho svalu. Injekcia musí byť podaná štandardnou aseptickou technikou. Objem väčší ako 1 ml sa má podávať v rozdelených dávkach.
Injekčný roztok sa nemá riediť. Injekčnou liekovkou sa nemá trepať.
Pokyny, týkajúce sa špecifických požiadaviek na manipuláciu sú určené zdravotníckemu personálu (pozri v SPC časť 6.6 alebo Príbalový leták v časti Pokyny na prípravu).
Upozornenie
Údaje o použití v období tehotenstva a dojčenia a o vplyve na lieku na plodnosť nie sú k dispozícii.
Liek nie je určený na použitie u dospelých.
Účinnosť dávok iných ako 15 mg/kg alebo dávkovania iného ako 1x za mesiac počas sezóny RSV nebola stanovená.
Po podaní musia byť dostupné na okamžité použitie lieky na liečbu závažných reakcií z precitlivenosti, vrátane anafylaxie a anafylaktického šoku.
Pri stredne ťažkých až ťažkých akútnych infekciách alebo horúčkovitom ochorení sa môže aplikácia odložiť, pokiaľ sa tým podľa mienky lekára nezvýši riziko pre pacienta.
Liek sa má aplikovať opatrne u pacientov s trombocytopéniou alebo inou poruchou hemokoagulácie.
Účinnosť lieku pri podávaní pacientom v 2. cykle liečby počas nasledujúcej sezóny RSV sa formálne neskúmala.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie upozornenia sú uvedené v SPC časti 4.4.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Synagis môže spôsobiť vážne vedľajšie účinky vrátane:
- vážnych alergických reakcií, takéto reakcie môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné, (prejavy a príznaky pozri v odseku "Vaše dieťa nem ...
viac >
palivizumab
42 - Chemoterapeutiká (vrátane tuberkulostatík)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
