Synjardy 5 mg/850 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al-perf.) 1x60 ks

Zmeny v SPC
Pri tomto produkte registrujeme závažné zmeny v SPC. Pozrite si, čo sa zmenilo
Kategorizačné údaje
Maximálna cena 41,35 € -1,97 € (-4,5 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 41,35 € -1,97 € (-4,5 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
02/25 0,00 € (0,0 %) 41,35 € (0,0 %)
01/25 0,00 € (0,0 %) 41,35 € (-4,5 %)
12/24 0,00 € (0,0 %) 43,32 € (0,0 %)
11/24 0,00 € 43,32 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. DIA
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/15/1003/005
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
4795B
Názov produktu podľa ŠÚKL
Synjardy 5 mg/850 mg filmom obalené tablety tbl flm 60x1x5 mg/850 mg (blis.PVC/PVDC/Al-perf.)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety

Popis a určenie

Liek obsahuje kombináciu 2 rôznych liečiv empagliflozín a metformín, ktoré patria do skupiny liekov nazývaných perorálne antidiabetiká. Znižujú množstvo cukru v krvi a pomáhajú predchádzať ochoreniu srdca.

Používa sa na liečbu dospelých  a detí od 10 rokov s diabetes mellitus 2. typu (cukrovka) ako doplnok k diéte a pohybovej aktivite u pacientov:

  • nedostatočne kontrolovaných maximálne tolerovanou dávkou metformínu samotného,
  • nedostatočne kontrolovaných metformínom a inými liekmi v kombinácii na liečbu diabetes,
  • ktorí sa už liečia kombináciou empagliflozínu a metformínu vo forme samostatných tabliet.

Použitie

Pozor, aktuálna závažná zmena v SPC.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Prípravok sa užíva spolu s jedlom (v priebehu jedla).
Prípravok sa užíva vcelku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie sa nastaví individuálne podľa súčasného režimu pacienta, účinnosti a znášanlivosti užívania.

DOSPELÍ A DETI OD 10 ROKOV

1 tableta 2x denne
Maximálna odporúčaná denná dávka metformínu sa nemá presiahnuť.
Deti: maximálna odporúčaná denná dávka je 25 mg empagliflozínu a 2 000 mg metformínu.

Pacienti nedostatočne kontrolovaní metformínom (samotným alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetes)
Začiatočná dávka: 5 mg empagliflozínu 2x denne (celková denná dávka 10 mg) a dávka metformínu podobná dávke užívanej dovtedy.
U pacientov, ktorí znášajú celkovú dennú dávku 10 mg empagliflozínu a ktorí potrebujú prísnejšiu kontrolu glykémie, sa dávka môže zvýšiť na 12,5 mg 2x denne (celkovú dennú dávku 25 mg empagliflozínu).
Ak sa liek používa v kombinácii so sulfonylmočovinou a/alebo s inzulínom, na zníženie rizika hypoglykémie sa môže vyžadovať nižšia dávka sulfonylmočoviny a/alebo inzulínu.

Pacienti, ktorí prechádzajú zo samostatných tabliet empagliflozínu a metformínu
Má sa použiť rovnaká denná dávka empagliflozínu a metformínu, akú už pacient užíval alebo najbližšia terapeuticky vhodná dávka metformínu.

Dospelí pacienti s poruchou funkcie obličiek
Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek je uvedené v tabuľke 1 v SPC (časť 4.2).

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú vcelku, spolu s jedlom (na zníženie podráždenia žalúdka) a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. 

Upozornenie

Liek sa nemá používať u pacientov s diabetom mellitus 1. typu.
Liek sa neodporúča pri plánovaní tehotenstva a počas tehotenstva (odporúča sa použiť inzulín).
Liek sa nemá používať počas dojčenia.
Pre deti do 10 rokov a deti s eGFR < 60 ml/min/1,73 m² nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Liek sa má predpisovať s osobitnou opatrnosťou u detí vo veku 10 - 12 rokov.
Liek nesmú užívať pacienti s poruchou funkcie pečene.
Liek nesmú užívať pacienti so závažným zlyhaním obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Liek sa má u starších pacientov podávať s opatrnosťou.
V prípade dehydratácie (závažná hnačka alebo vracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín) je potrebné dočasne prerušiť podávanie a kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.
Liečba sa má prerušiť kvôli závažným chirurgickým zákrokom alebo akútnym závažným ochoreniam. 
Liečba sa má prerušiť pred alebo v čase postupu zobrazovania jódovou kontrastnou látkou. Opätovne sa môže podať najskôr po uplynutí 48 hodín (po posúdení funkcie obličiek).
NSAID (napr. ibuprofén) sa majú podávať s opatrnosťou. 
Liek môže znižovať hladiny vitamínu B12. Pri zvýšenom nedostatku môže byť potrebná vhodná korekčná liečba.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa počas užívania lieku objaví závrat, pacient nemá viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Liek spôsobuje pozitívny výsledok vyšetrenia glukózy v moči (viď SPC, časť 4.4).
Nepiť alkohol.
Pacienti si majú pravidelne kontrolovať nohy a dodržiavať starostlivosť o nich. 
Pacienti majú pokračovať v diéte a v programe cvičenia.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu:
Závažná alergická reakcia pozorovaná s menej častou frekvenciou ... viac >

Účinné látky

empagliflozín, metformínium-chlorid

Indikačná skupina

18 - Antidiabetiká (vrátane inzulínu)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36