Dávkovanie a dávkovacie schémy
Liečba sa má začať nízkou dávkou s následnou titráciou po účinnú dávku. Dávka aj rýchlosť titrácie sa majú riadiť klinickou odpoveďou.
Ak pacient netoleruje titračný režim, môžu sa použiť nižšie prírastky dávky alebo dlhšie časové intervaly medzi zvyšovaním dávok.
MONOTERAPIA EPILEPSIE
Dospelí
Začiatočná dávka 25 mg počas 1 týždňa (na noc).
Dávka sa zvyšuje v 1–2 týždňových intervaloch o 25 alebo 50 mg denne v 2 rozdelených dávkach.
Začiatočná cieľová dávka sa odporúča 100-200 mg/deň rozdelená na 2 dávky.
Maximálna odporúčaná denná dávka je 500 mg/deň rozdelená na 2 dávky.
Niektorí pacienti s refraktérnymi formami epilepsie tolerovali monoterapiu topiramátom pri dávke 1000 mg/deň.
Deti od 6 rokov
Začiatočná dávka 0,5-1 mg/kg (na noc) počas 1. týždňa.
Dávkovanie sa zvyšuje v 1- 2 týždňových intervaloch o 0,5 - 1 mg/kg/deň v 2 rozdelených dávkach. Odporúčané začiatočné dávkovanie je 100 mg/deň v závislosti od klinickej odpovede (to je okolo 2,0 mg/kg/deň u 6 - 16 ročných detí).
PRÍDAVNÁ LIEČBA EPILEPSIE (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej, primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty, alebo záchvaty spojené s Lennoxovým-Gaustatovým syndrómom)
Dospelí
Začiatočná dávka je 25 - 50 mg na noc počas 1 týždňa. Dávka sa zvyšuje v 1–2 týždňových intervaloch o 25 alebo 50 mg denne v 2 rozdelených dávkach. U niektorých pacientov sa môže dosiahnuť účinok s dávkovaním 1x denne.
Najnižšia účinná dávka pri prídavnej terapii 200 mg (z klinických štúdii).
Zvyčajná denná dávka je 200 - 400 mg rozdelená na 2 dávky.
Deti od 2 rokov
Celková denná dávka je približne 5 - 9 mg/kg/deň v 2 rozdelených dávkach.
Titrácia sa má začať od dávky 25 mg (alebo nižšej, v rozsahu od 1 do 3 mg/kg/deň) počas 1. týždňa (na noc). Dávka sa potom má zvyšovať v 1 – 2 týždňových intervaloch o 1-3 mg/kg/deň v 2 rozdelených dávkach do dosiahnutia optimálnej klinickej odpovede.
Denné dávky do 30 mg/kg/deň sa skúmali v klinických štúdiách a všeobecne boli dobre tolerované.
MIGRÉNA
Dospelí
Celková denná dávka topiramátu je 100 mg/deň, podávaná v 2 rozdelených dávkach.
Titrácia má začať dávkou 25 mg na noc, po dobu 1 týždňa. Dávka sa má ďalej zvyšovať v týždenných intervaloch o 25 mg/deň. Niektorí pacienti môžu byť úspešne liečení celkovou dennou dávkou 50 mg/deň. Pacienti užívali celkovú dennú dávku až do 200 mg/deň, odporúča sa opatrnosť kvôli zvýšenej incidencii vedľajších účinkov.
OSOBITNÉ SKUPINY
Porucha funkcie obličiek
U pacientov so známou poruchou funkcie obličiek sa odporúča polovica začiatočnej a udržiavacej dávky.
Pacientom so zlyhaním funkcie obličiek v konečnom štádiu sa má podávať v deň hemodialýzy doplnková dávka, ktorá sa rovná približne 1/2 polovici dennej dávky v rozdelených /dávkach, na začiatku a po ukončení dialýzy. Doplnková dávka sa môže líšiť v závislosti od vlastností používaného dialyzačného zariadenia (pozri SPC časť 5.2).
Dĺžku liečby určuje lekár.
Pri ukončovaní liečby sa má liek vysadzovať postupne.
Spôsob použitia
Tablety sa podávajú na noc, v pravidelných časových odstupoch.
Tablety sa majú prehltnúť celé (nežuť), nezávisle od jedla a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.
Nezapíjať ľubovníkovým čajom (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie).
Počas dňa je potrebné vypiť dostatok tekutín, aby sa predišlo tvorbe obličkových kameňov.
Upozornenie
Liečba sa má začať a byť vedená pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou epilepsie alebo migrény.
Pred začatím liečby u žien v reprodukčnom veku sa má urobiť tehotenský test.
Liek sa môže užívať počas tehotenstva na liečbu epilepsie iba v nevyhnutnom prípade.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ak nepoužívajú účinný spôsob antikoncepcie. Majú sa zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Počas liečby a najmenej 4 týždne po ukončení liečby liekom sa má používať aspoň 1 vysoko účinná antikoncepčná metóda (napr. vnútromaternicové teliesko) alebo 2 doplnkové formy antikoncepcie vrátane bariérovej metódy.
Liek môže znižovať účinok hormonálnej antikoncepcie. Je potrebné používať ďalšiu bariérovú antikoncepčnú metódu, ako je kondóm alebo pesar/diafragma.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek sa neodporúča na liečbu alebo prevenciu migrény u detí vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
U pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek (CLCR ≤ 70 ml/min) sa odporúča podávať liek s opatrnosťou.
Počas užívania nepiť alkohol.
Ak sa počas liečby znižuje hmotnosť pacienta, je možné zvážiť podanie výživových doplnkov alebo zvýšiť príjem potravy.
Liek môže vyvolávať ospanlivosť, závraty alebo poruchy videnia a/alebo rozmazané videnie, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa neodporúča užívať súbežne s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek môže interferovať s inými liekmi (obsahujúcimi napr. diazepam, imipramín, moklobemid, proguanil, omeprazol), viac v SPC 4.5.
Liek obsahuje lecitín (sójový olej). V prípade alergie na arašidy alebo sóju sa nesmie užívať tento liek.
Čas použiteľnosti po otvorení: 100 dní (iba plastová fľaša).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Povedzte svojmu lekárovi, alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- depresia (nová alebo zhoršená).
...
viac >
topiramát
21 - Antiepileptiká, antikonvulzíva
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36
