Liek obsahuje liečivo talazoparib, ktoré je typ protinádorového lieku nazývaného inhibítor PARP (poly-ADP ribózo polymerázy). Blokuje PARP enzým, čo spôsobuje, že sa nádorové bunky nedokážu samostatne obnovovať a zomierajú.
Používa sa u dospelých, keď sa nádorové ochorenie rozšíri z pôvodného nádoru alebo do iných častí tela, na liečbu karcinómu:
- prsníka (HER2-negatívny karcinóm prsníka u pacientov so zdedeným abnormálnym génom BRCA);
- prostaty v kombinácii s enzalutamidom (u pacientov, ktorí už nereagujú na hormonálnu liečbu ani na chirurgickú liečbu na zníženie testosterónu).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Monoterapia karcinómu prsníka
Odporúčaná dávka je 1 mg 1x denne.
Liečba karcinómu prostaty v kombinácii s enzalutamidom
Odporúčaná dávka je 0,5 mg talazoparibu v kombinácii so 160 mg enzalutamidu 1x denne.
Liečba má pokračovať, kým nedôjde k progresii ochorenia alebo neprijateľnej toxicite.
Úpravy dávky
→z dôvodu nežiaducich reakcií - viď. SPC Tabuľka 1 (má sa zvážiť prerušenie liečby alebo zníženie dávky na základe závažnosti a klinických prejavov)
→pre talazoparib v monoterapii (karcinóm prsníka) - úrovne zníženia dávok - viď. SPC Tabuľka 2.
→pre talazoparib používaný v kombinácii s enzalutamidom (karcinóm prostaty) - zníženia dávok - viď. SPC Tabuľka 3.
Súbežná liečba inhibítormi P-glykoproteínu (P-gp)
V monoterapii (karcinóm prsníka)
Ak sa súbežnému podávaniu silného P-gp inhibítora nedá vyhnúť, dávka lieku sa má znížiť na nasledujúcu nižšiu dávku.
Ak sa vysadí silný inhibítor P-gp, má sa zvýšiť dávka lieku (po 3 – 5 polčasoch eliminácie inhibítora P-gp) na dávku používanú pred začiatkom podávania silného inhibítora P-gp (pozri časť 4.5).
OSOBITNÉ SKUPINY
Poruchy funkcie obličiek u karcinómu prsníka
Stredne závažná porucha funkcie obličiek (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) - začiatočná dávka lieku: 0,75 mg 1x denne.
Závažná porucha funkcie obličiek (15 ml/min ≤ CrCl < 30 ml/min) - začiatočná dávka lieku: 0,5 mg 1xdenne.
Poruchy funkcie obličiek u karcinómu prostaty
Stredne závažná porucha funkcie obličiek (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) - začiatočná dávka lieku 0,75 mg 1x denne.
Závažná porucha funkcie obličiek (15 ml/min ≤ CrCl < 30 ml/min) - začiatočná dávka lieku 0,5 mg 1x denne.
Spôsob použitia
Kapsuly sa prehltnú celé (aby sa predišlo kontaktu s obsahom kapsuly), nesmú sa otvárať, rozpúšťať, žuť ani drviť. Môžu sa užívať nezávisle od jedla.
Nezapíjať ľubovníkom bodkovaným. Neodporúča sa konzumácia kurkumínu (v korení a výživových doplnkoch).
Upozornenie
Liečbu má začať a má na ňu dozerať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti nádorovému ochoreniu.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva alebo u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Liek je kontraindikovaný v období dojčenia a aspoň 1 mesiac po poslednej dávke sa neodporúča užívať.
Ženy v plodnom veku nesmú počas užívania lieku otehotnieť. Pred liečbou sa má všetkým plodným ženám urobiť tehotenský test.
Ženy musia používať účinnú antikoncepciu pred začiatkom liečby, počas liečby a aspoň 7 mesiacov po poslednej dávke. Používanie hormonálnej antikoncepcie sa neodporúča, majú sa použiť 2 nehormonálne antikoncepčné metódy.
Muži s partnerkami, ktoré sú tehotné/plodné, musia počas liečby a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu, dokonca aj ak sú po vazektómii.
Liek môže znižovať plodnosť mužov.
Liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (k dispozícii nie sú žiadne údaje, pre stanovenie bezpečnosti a účinnosti).
Liek sa v kombinácii s enzalutamidom neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C).
Liek nebol skúmaný u pacientov s CrCl < 15 ml/min alebo u pacientov vyžadujúcich hemodialýzu.
Liek môže spôsobiť krvné zrazeniny v žilách.
Liek sa neodporúča užívať súbežné so silnými P-gp inhibítormi (SPC, časť 4.2 a 4.5).
Liek v kombinácii s enzalutamidom (karcinóm prostaty) Potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu inhibítorov P-gp počas liečby talazoparibom (pozri časť 4.5).
Počas liečby sa neodporúča užívanie prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) môže znižovať účinok lieku.
Neužívať kurkumín v doplnkoch stravy, pretože môže zhoršiť vedľajšie účinky lieku. Kurkumín sa nachádza v koreni kurkumy. Nesmú sa požívať veľké množstvá koreňa kurkumy.
Liek po podaní môže spôsobiť únavu/asténiu (telesná slabosť) alebo závrat, čo má vplyv na schopnosť viesť vozidlá, bicykel a obsluhovať stroje.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak si všimnete akýkoľvek z nasledujúcich prejavov, ktoré môžu byť príznakom závažnej poruchy krvi, okamžite sa obráťte na svojho lekára:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- ...
viac >
talazoparib
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48
