Tasigna 200 mg tvrdé kapsuly cps dur (3x40 ks) 1x120 ks

Oznam ŠÚKL
K tomuto produktu evidujeme oznam o Obnovení dodávok od Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. Viac informácií
Kategorizačné údaje
Maximálna cena 2 636,71 € -125,56 € (-4,5 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 2 636,71 € -125,56 € (-4,5 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
02/25 0,00 € (0,0 %) 2 636,71 € (0,0 %)
01/25 0,00 € (0,0 %) 2 636,71 € (-4,5 %)
12/24 0,00 € (0,0 %) 2 762,27 € (0,0 %)
11/24 0,00 € 2 762,27 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. ONK, HEM
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/07/422/012
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
11647
Názov produktu podľa ŠÚKL
Tasigna 200 mg tvrdé kapsuly cps dur 120(3x40)x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Aplikačná forma
CPS DUR - Tvrdá kapsula

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo nilotinib. Účinkuje tak, že zastavuje tvorbu nezvyčajných bielych krviniek.

Používa sa na liečbu:

  • typu leukémie, ktorý sa označuje ako chronická myelocytová leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna CML). CML je rakovina krvi, pri ktorej telo vytvára priveľa nezvyčajných bielych krviniek;
  • dospelých pacientov, detí a dospievajúcich s novodiagnostikovanou CML alebo u pacientov s CML, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba, vrátane liečby imatinibom;
  • dospelých pacientov, detí a dospievajúcich, u ktorých sa počas predchádzajúcej liečby vyskytli závažné vedľajšie účinky a nemôžu v nej už pokračovať.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva v dostatočnom odstupe od jedla - na prázdny žalúdok (viac v časti Spôsob použitia).
Prípravok sa užíva vcelku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia
Novodiagnostikovaní pacienti s CML v chronickej fáze: 300 mg 2x denne.
Pacienti, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba CML: 400 mg 2x denne.

Pediatrickí pacienti s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia
Dávkovanie sa stanovuje individuálne na základe plochy povrchu tela (mg/m2)
Odporúčaná dávka: 230 mg/m2 2x denne, zaokrúhlená na najbližšiu 50 mg dávku (až po maximálnu jednotlivú dávku 400 mg). 
Celková denná dávka nesmie prekročiť 800 mg.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Kapsuly sa užívajú 2x denne s intervalom približne 12 hodín a nesmú sa užívať s jedlom. Prehĺtajú sa celé a zapijú vodou. Jedlo sa nemá požiť 2 hodiny pred užitím dávky a najmenej 1 hodinu po užití dávky.

Pacienti, ktorí nie sú schopní prehĺtať tvrdé kapsuly, si môžu obsah tvrdej kapsuly zmiešať s jednou čajovou lyžičkou jablčného pyré a ihneď užiť. Nesmie sa použiť viac než 1 lyžička jablčného pyré a nesmie sa požiť iné jedlo než jablčné pyré. 
Nepiť čaj z ľubovníka, grapefruitovú šťavu, ani nejesť grapefruit.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou pacientov s CML.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu.
Ženy nemajú dojčiť počas liečby a 2 týždne po poslednej dávke.
Ženy v plodnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby a 2 týždne po jej ukončení.
Nie sú skúsenosti s liečbou pediatrických pacientov mladších ako 2 roky.
Nie sú skúsenosti s liečbou u novodiagnostikovaných detí vo veku do 10 rokov a iba obmedzené skúsenosti u pacientov vo veku do 6 rokov, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba CML.
Liek sa má podávať s potrebnou opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liek sa má podávať s potrebnou opatrnosťou u pacientov o závažnými poruchami srdca.
Liek môže predlžovať QT interval, najmä ak sa používa so silnými inhibítormi CYP3A4 a/alebo s liekmi so známym potenciálom predlžovať QT interval.
Ak sa vyskytnú závraty, únava, zhoršenie zraku alebo iné nežiaduce účinky, neodporúča sa viesť vozidlo, riadiť bicykel ani obsluhovať stroje.
Je potrebné vyhýbať sa grapefruitovej šťave, grepu a prípravkom s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sú väčšinou slabé až stredne silné a spravidla ustúpia po niekoľkých dňoch alebo týždňoch liečby.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
- príznaky bolesti kostrových sva ... viac >

Účinné látky

nilotinib

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36