Tecfidera 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 56x240 mg (blis.PVC/PE/PVDC-PVC/alu)

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo dimetylfumarát. Používa sa na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex, SM) u dospelých pacientov.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Začiatočná dávka je 120 mg 2x denne.
Po 7 dňoch sa má dávka zvýšiť na odporúčanú udržiavaciu dávku 240 mg 2x denne.

Ak pacient vynechá dávku, nesmie užiť dvojnásobnú dávku. Pacient môže užiť vynechanú dávku len v prípade, že medzi dávkami je odstup 4 hodiny. V inom prípade má pacient čakať až ňa ďalšiu plánovanú dávku.

Dočasné zníženie dávky na 120 mg 2x denne môže znížiť výskyt sčervenania a gastrointestinálnych nežiaducich reakcií. Do 1 mesiaca sa má obnoviť odporúčaná udržiavacia dávka 240 mg 2x denne.

Spôsob použitia

Liek je na perorálne použitie. Kapsula sa má prehltnúť celá a zapiť dostatočným množstvom vody. Liek sa má užiť s jedlom.

Upozornenie

Liečba má byť iniciovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe roztrúsenej sklerózy.
Liek sa má užívať počas tehotenstva iba v prípade, ak potenciálny prínos liečby prevyšuje potenciálne riziká pre plod.
Je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu, po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich do 18 rokov neboli stanovené.
U pacientov s ťažkým stupňom poruchy funkcie obličiek alebo pečene treba postupovať s opatrnosťou.
Nepiť alkohol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Stredne nízky až veľmi nízky počet lymfocytov – počet lymfocytov ﴾typ bielej krvinky﴿ môže byť dlhodobo znížený. Dlhotrvajúci nízky počet bielych krviniek môže mať za ... viac >

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36