Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg tbl flm (fľ.HDPE) 1x30 ks

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/16/1129/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
2368C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x245 mg (fľ.HDPE)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo tenofovir-dizoproxil. Toto liečivo je antiretrovírusový alebo antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu:

  • infekcie HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie). Musí sa vždy používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu HIV infekcie.
  • chronickej hepatitídy B, infekcie HBV (vírus hepatitídy B)
  • oboch ochorení

Tento liek nevylieči HIV infekciu. Počas liečby je dôležité dodržiavať opatrenia, aby sa zabránilo nakazeniu ďalších ľudí, pretože HIV alebo HBV sa môže preniesť na iných ľudí.

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL skončenie dodávok lieku do SR od 31. 1. 2022.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva spolu s jedlom (v priebehu jedla).
Prípravok sa užíva vcelku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov až < 18 rokov s telesnou hmotnosťou ≥ 35 kg:
Odporúčaná dávka: 1 tableta 1x denne

Osobitné skupiny pacientov:
Stredne ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-49 ml/min)
Odporúčaná dávka: 1 tableta každých 48 hodín
Ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Odporúčaná dávka: 1 tableta každých 72-96 hodín (dávkovanie 2x týždenne).
Hemodialyzovaní pacienti
Odporúčaná dávka: 1 tableta každých 7 dní po ukončení hemodialyzačného cyklu
(dávkovanie nie je klinicky potvrdené, preto musia byť pacienti dôkladne sledovaní)

Vynechaná dávka
Ak dôjde k oneskoriu užitia dávky do 12 hodín od zvyčajného času užívania, má sa užiť čo najskôr a ďalej sa má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme. Ak prejde viac ako 12 hodín a je takmer čas na nasledujúcu dávku, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia lieku, má užiť ďalšiu tabletu. Ak pacient vracia po viac ako 1 hodine od užitia tenofovir-dizoproxilu, nemusí užiť ďalšiu dávku.

Dĺžka liečby: 
U HBeAg pozitívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň 6-12 mesiacov po potvrdení sérokonverzie HBe
U HBeAg negatívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň po sérokonverziu HBs alebo do dokázania straty účinnosti. Pri liečbe dlhšej ako 2 roky sa odporúča pravidelne prehodnotiť, či je pokračovanie v zvolenej liečbe pre pacienta ešte vhodné.
U dospelých pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene alebo cirhózou sa ukončenie liečby neodporúča.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú v pravidelných časových odstupoch spolu s jedlom. Za výnimočných okolností sa môže liek podať po rozpustení tablety v najmenej 100 ml vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy.

Upozornenie

O užívaní lieku počas tehotenstva sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Liek sa nemá užívať počas dojčenia. Ženy infikované HIV a HBV by nemali dojčiť svoje deti, aby sa zabránilo prenosu HIV a HBV na dieťa.
Liek nie je vhodný pre deti mladšie ako 12 rokov.
Liek môže spôsobiť závraty, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a zvýšeniu hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vy ... viac >

Účinné látky

tenofovir dizoproxil

Indikačná skupina

42 - Chemoterapeutiká (vrátane tuberkulostatík)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24