Liek obsahuje liečivo teriflunomid, ktorý je imunomodulačnou látkou. Pomáha chrániť centrálny nervový systém proti útokom imunitného systému tým, že obmedzí zvyšovanie počtu niektorých typov bielych krviniek (lymfocytov). Týmto spôsobom sa obmedzí zápal, ktorý u SM vedie k poškodeniu nervov.
Používa sa u dospelých a detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) na liečbu relaps-remitujúcej formy roztrúsenej sklerózy (sklerózy multiplex, SM).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
Odporúča sa 1 tableta (14 mg) 1x denne.
Pediatrická populácia (10 rokov a starší)
Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti:
→ Telesná hmotnosť > 40 kg: 1 tableta (14 mg) 1x denne.
→ Telesná hmotnosť ≤ 40 kg: 7 mg 1x denne. Pre podanie tejto dávky je potrebné použiť iné lieky obsahujúce teriflunomid v nižšej sile.
Pediatrickí pacienti, ktorí dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť nad 40 kg, sa majú nastaviť na dávku 1 tableta (14 mg) 1x denne.
Prechod na liečbu alebo z liečby týmto liekom
Nie je potrebné dodržiavať žiadnu čakaciu dobu pred začatím liečby teriflunomidom po liečbe interferónom beta alebo glatirameracetátom alebo pred začatím liečby interferónom beta alebo glatirameracetátom po liečbe teriflunomidom.
Po ukončení podávania fingolimodu je potrebné 6-týždňové obdobie bez liečby.
Zrýchlený postup eliminácie
Po ukončení liečby teriflunomidom:
→ po dobu 11 dní sa podáva 8 g cholestyramínu 3x denne alebo ak je dávka 8 g cholestyramínu zle tolerovaná, možno podávať 4 g cholestyramínu 3x denne,
→ prípadne sa podáva 50 g práškového aktívneho uhlia každých 12 hodín po dobu 11 dní.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť trochou vody. Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla. Nezapíjať ľubovníkovým čajom.
Upozornenie
Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva.
Liek je kontraindikovaný u dojčiacich žien.
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po liečbe tak dlho, kým je plazmatická koncentrácia teriflunomidu vyššia ako 0,02 mg/l.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku do 10 rokov nebola stanovená.
Liek sa má u pacientov vo veku 65 rokov a starších používať s opatrnosťou.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Pri podozrení na poškodenie pečene sa má liečba ukončiť a má sa zvážiť zrýchlený postup eliminácie.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí podstupujú dialýzu.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnými stavmi imunodeficiencie, napr. so syndrómom získanej imunodeficiencie (AIDS).
Liek môže ovplyvňovať meranie hladiny ionizovaného vápnika (falošne znížené hodnoty).
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou aktívnou infekciou až do jej vyliečenia.
Počas liečby je potrebné sa vyhnúť používaniu živých atenuovaných vakcín.
Neužívať súbežne s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek môže vyvolať reakcie ako je napr. závrat, čo môže zhoršiť schopnosť pacienta sústrediť sa a primerane reagovať pri vedení motorových vozidiel a obsluhe strojov.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Počas liečby týmto liekom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Závažné vedľajšie účinky
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu zmeniť na závažné, ak sa u vás vyskytne ktor ...
viac >
teriflunomid
59 - Imunopreparáty
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24
