Liek obsahuje liečivo teriflunomid, ktoré je imunomodulačnou látkou. Obmedzuje zápal, ktorý vedie k poškodeniu nervov.
Používa sa u dospelých a detí od 10 rokov na liečbu relaps-remitujúcej formy sklerózy multiplex (SM).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
Odporúča sa 1 tableta (14 mg) 1x denne.
Pediatrická populácia (10 rokov a starší)
Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti:
→ Telesná hmotnosť > 40 kg: 1 tableta (14 mg) 1x denne.
→ Telesná hmotnosť ≤ 40 kg: 7 mg 1x denne. Pre podanie tejto dávky je potrebné použiť iné lieky obsahujúce teriflunomid v nižšej sile.
Deti, ktoré dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť nad 40 kg, sa majú nastaviť na dávku 14 mg raz denne.
Postup zrýchlenej eliminácie
Liek sa z plazmy vylučuje pomaly (8 mesiacov až 2 roky), preto možno postup zrýchlenej eliminácie použiť kedykoľvek po ukončení podávania.
Ženy, ktoré užívajú liek a plánujú otehotnieť, majú po ukončení liečby užívať:
→ 8 g kolestyramínu 3x denne po dobu 11 dní, ak je táto dávka zle tolerovaná, možno podávať 4 g cholestyramínu 3x denne;
→ taktiež možno podávať 50 g práškového aktívneho uhlia každých 12 hodín po dobu 11 dní
Po ukončení jedného z postupov zrýchlenej eliminácie je potrebné overenie 2 samostatnými testami s časovým odstupom najmenej 14 dní a dodržanie čakacej doby 1,5 mesiaca medzi 1. poklesom plazmatickej koncentrácie pod úroveň 0,02 mg/l a oplodnením.
O liečbe rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Filmom obalené tablety sa prehĺtajú celé, nezávisle od jedla a zapijú sa trochou vody (nezapíjať ľubovníkovým čajom).
Tableta má deliacu ryhu a môže sa rozdeliť na rovnaké dávky.
Upozornenie
Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a v období dojčenia.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po liečbe tak dlho, kým je plazmatická koncentrácia lieku vyššia ako 0,02 mg/l.
Počas postupu zrýchlenej eliminácie sa majú používať alternatívne antikoncepčné metódy.
Ak sa počas liečby u mladého dievčaťa dostaví 1. menštruácia, rodičia/opatrovatelia musia kontaktovať ošetrujúceho lekára.
Liek sa neskúmal u detí vo veku do 10 rokov.
Liek sa má používať opatrne u pacientov vo veku od 65 rokov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí podstupujú dialýzu.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C).
Liek sa nesmie podávať u pacientov so závažnou aktívnou infekciou až do jej vyliečenia.
Počas liečby sa nesmú používať živé atenuované vakcíny.
Liek môže ovplyvniť výsledky merania hladiny ionizovaného vápnika.
Liek sa má používať opatrne v kombinácii s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Pri nežiaducich reakciách, ako je napr. závrat sa môže zhoršiť schopnosť pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia nájdete v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Počas liečby týmto liekom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Závažné vedľajšie účinky
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu zmeniť na závažné, ak sa u vás vyskytne ktor ...
viac >
teriflunomid
59 - Imunopreparáty
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36
