Liek obsahuje liečivo teriflunomid, ktoré je imunomodulačnou látkou. Obmedzuje zvyšovanie počtu lymfocytov (typ bielych krviniek), čím obmedzí zápal, ktorý vedie u roztrúsenej sklerózy k poškodeniu nervov.
Používa sa na liečbu dospelých pacientov, detí a dospievajúcich (vo veku od 10 rokov) s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy (sklerózy multiplex, SM).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
1 tableta (14 mg) 1x denne.
Pediatrická populácia (10 rokov a starší)
Dávka závisí od telesnej hmotnosti:
Viac ako 40 kg → 14 mg 1x denne.
40 kg a menej → 7 mg 1x denne.
O dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Filmom obalené tablety sa užívajú s jedlom alebo bez jedla, prehltnú sa celé a zapijú trochou vody.
Tableta má deliacu ryhu a môže sa rozdeliť na rovnaké dávky.
Upozornenie
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po liečbe tak dlho, kým je plazmatická koncentrácia lieku vyššia ako 0,02 mg/l.
Ženy, ktoré užívajú liek a plánujú otehotnieť, musia ukončiť liečbu a odporúča sa vykonať vymývací postup lieku (popísaný v SPC časť 4.6), aby sa rýchlejšie dosiahla koncentrácia nižšia ako 0,02 mg/l.
Počas vymývacieho postupu lieku nie je zaručená spoľahlivosť perorálnej antikoncepcie. Odporúča sa používať alternatívne antikoncepčné metódy.
Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku do 10 rokov nebola stanovená. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí podstupujú dialýzu.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C).
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou aktívnou infekciou až do jej vyliečenia.
Počas liečby sa nesmú používať živé atenuované vakcíny.
Ak sa individuálne vyskytne závrat, pacienti sa musia vyhnúť vedeniu motorových vozidiel, riadeniu bicykla a obsluhe strojov.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas liečby týmto liekom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Závažné vedľajšie účinky
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu zmeniť na závažné, ak sa u vás vyskytne k ...
viac >
teriflunomid
59 - Imunopreparáty
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36
