Liek obsahuje liečivo teriflunomid, ktoré je imunomodulačnou látkou. Obmedzuje zvyšovanie počtu lymfocytov (typ bielych krviniek), čím obmedzí zápal, ktorý vedie u roztrúsenej sklerózy k poškodeniu nervov.
Používa sa na liečbu dospelých a detí od 10 rokov s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy (sklerózy multiplex, SM).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí a detskí pacienti nad 40 kg
Odporúčaná dávka: 14 mg (1 tableta) 1x denne.
Deti a dospievajúci od 10 rokov s hmotnosťou 40 kg a menej
Odporúčaná dávka: 7 mg 1x denne.
Na podanie nižšej dávky ako 14 mg sa má použiť iný liek s obsahom teriflunomidu.
Vymývací postup
Liek sa z plazmy vylučuje pomaly (8 mesiacov až 2 roky), preto možno vymývací postup použiť kedykoľvek po ukončení podávania.
Ženy, ktoré užívajú liek a plánujú otehotnieť, majú po ukončení liečby užívať:
→ 8 g kolestyramínu 3x denne po dobu 11 dní, ak je táto dávka zle tolerovaná, možno podávať 4 g cholestyramínu 3x denne;
→ taktiež možno podávať 50 g práškového aktívneho uhlia každých 12 hodín po dobu 11 dní
Po ukončení jedného z vymývacích postupov je potrebné overenie 2 samostatnými testami s časovým odstupom najmenej 14 dní a dodržanie čakacej doby 1,5 mesiaca medzi 1. poklesom plazmatickej koncentrácie pod úroveň 0,02 mg/l a oplodnením.
O dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Filmom obalené tablety sa užívajú každý deň, kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla, celé a zapijú sa trochou vody (nezapíjať ľubovníkovým čajom).
Upozornenie
Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou sklerózy multiplex.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po liečbe tak dlho, kým je plazmatická koncentrácia lieku vyššia ako 0,02 mg/l.
Ženy, ktoré užívajú liek a plánujú otehotnieť, musia ukončiť liečbu a odporúča sa vykonať vymývací postup lieku, aby sa rýchlejšie dosiahla koncentrácia nižšia ako 0,02 mg/l.
Počas postupu zrýchlenej eliminácie sa majú používať alternatívne antikoncepčné metódy.
Mladé dievčatá a/alebo ich rodičia/opatrovatelia majú kontaktovať ošetrujúceho lekára, ak dievča liečené týmto liekom dostane 1. menštruáciu.
Liek sa musí používať s opatrnosťou u starších pacientov vo veku od 65 rokov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 10 rokov.
Liek nesmú užívať pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí podstupujú dialýzu.
Liek nesmú užívať pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C).
Liek nesmú užívať pacienti so závažnou aktívnou infekciou až do jej vyliečenia.
Počas liečby sa nesmú používať živé atenuované vakcíny.
Meranie hladiny ionizovaného vápnika pri liečbe teriflunomidom môže ukázať falošne znížené hodnoty (viď časť 4.4).
Ak sa individuálne vyskytne závrat, pacienti sa musia vyhnúť vedeniu motorových vozidiel, riadeniu bicykla a obsluhe strojov.
Liek sa má užívať opatrne s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Počas liečby týmto liekom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Závažné vedľajšie účinky
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu zmeniť na závažné, ak sa u vás vyskytne ktor ...
viac >
teriflunomid
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24
