Liek obsahuje liečivo teriflunomid, ktorý je imunomodulačnou látkou. Obmedzuje zvyšovanie počtu lymfocytov (typ bielych krviniek), čím obmedzí zápal, ktorý vedie u roztrúsenej sklerózy k poškodeniu nervov.
Používa sa u dospelých a detí vo veku 10 rokov a starších na liečbu relaps-remitujúcej formy roztrúsenej sklerózy (sklerózy multiplex, SM).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
1 tableta (14 mg) 1x denne.
Deti a dospievajúci (vo veku 10 rokov a starší)
Dávka závisí od telesnej hmotnosti:
Viac ako 40 kg: 14 mg (1 tableta ) 1x denne.
Menej ako 40 kg alebo 40 kg: 7 mg 1x denne.
Na podanie nižšej dávky ako 14 mg sa má použiť iný liek s obsahom teriflunomidu.
O dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Filmom obalené tablety sú určené na perorálne použitie. Majú sa prehltnúť celé a zapiť trochou vody. Užívať s jedlom alebo bez jedla.
Upozornenie
Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po liečbe tak dlho, kým je plazmatická koncentrácia lieku vyššia ako 0,02 mg/l.
Ženy, ktoré užívajú liek a plánujú otehotnieť, musia ukončiť liečbu a odporúča sa vykonať vymývací postup lieku (popísaný v SPC časť 4.6), aby sa rýchlejšie dosiahla koncentrácia nižšia ako 0,02 mg/l.
Počas vymývacieho postupu lieku nie je zaručená spoľahlivosť perorálnej antikoncepcie. Odporúča sa používať alternatívne antikoncepčné metódy.
Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku do 10 rokov nebola stanovená. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Liek nie je vhodný pre pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou ≤40 kg.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí podstupujú dialýzu a u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C).
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou aktívnou infekciou až do jej vyliečenia.
Počas liečby sa je potrebné vyhnúť používaniu živých atenuovaných vakcín.
Silné induktory CYP (aj ľubovník bodkovaný) sa majú počas liečby používať s opatrnosťou.
Ak sa individuálne vyskytne závrat, pacienti sa musia vyhnúť vedeniu motorových vozidiel, riadeniu bicykla a obsluhe strojov.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Počas liečby týmto liekom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Závažné vedľajšie účinky
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu zmeniť na závažné, ak sa u vás vyskytne ktor ...
viac >
teriflunomid
59 - Imunopreparáty
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24
